Replagal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

agalsidazė alfa

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB03

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase alfa

Kundi la matibabu:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Eneo la matibabu:

Fabriko liga

Matibabu dalili:

Replagal yra skirtas ilgalaikis fermentų terapijai pacientams, kuriems yra diagnozuota Fabry liga (α-galaktozidazės-A trūkumas).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
agalsidazė alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Replagal
3.
Kaip vartojamas Replagal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Replagal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REPLAGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Replagal medžiaga yra agalsidazė alfa (1 mg/ml).
Agalsidazė alfa yra tam tikra žmogaus
organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma. Ji gaunama
ląstelėse aktyvavus α-
galaktozidazės A geną. Po to šis fermentas išgaunamas iš
ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus
koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo
7 metų patvirtintai Fabry
ligai gydyti. Jis taikomas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai,
kai fermento organizme nėra arba jo
kiekis yra mažesnis nei paprastai. Šitaip yra Fabry ligos atveju.
Pacientams, kurie buvo gydomi Replagal, po 6 mėnesių gydymo
reikšmingai sumažėjo skausmas,
palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą (netikrą vaistą).
Replagal vartojusiems pacientams,
sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais
pacientais. Šie duomenys rodo, kad
ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REPLAGAL
JUMS NEGALIMA VARTOTI 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg agalsidazės alfa*.
Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg agalsidazės alfa.
*agalsidazė alfa yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta
naudojant žmogaus ląstelių
kultūrą genų inžinerijos būdu.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Viename šio vaistinio preparato flakone yra 14,2 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams,
kuriems patvirtinta Fabry ligos
diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant
ligonius, sergančius Fabry liga ar
kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Dozavimas
Replagal dozė – 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min.
trukmės infuzijai į veną kas antrą savaitę
atlikti.
_Ypatingos populiacijos_
_Senyviems pacientams_
Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo
atlikti, šiuo metu negalima
nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas
ir veiksmingumas jiems
nėra nustatytas.
_Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija_
Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta
jokių tyrimų.
_Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija_
Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia
koreguoti.
Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų
filtracijos greitis) <60 ml/min),
gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų
terapiją. Yra mažai duomenų apie skyrimą
3
dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų
transplantacija; dozės koregavimas nė
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi agalsidazė alfa

agalsidazė alfa

ATC kanuni A16AB03

A16AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase alfa

agalsidase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Replagal agalsidazė alfa agalsidase

Replagal agalsidazė alfa agalsidase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Replagal