Replagal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

agalsidazė alfa

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeuttinen alue:

Fabriko liga

Käyttöaiheet:

Replagal yra skirtas ilgalaikis fermentų terapijai pacientams, kuriems yra diagnozuota Fabry liga (α-galaktozidazės-A trūkumas).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-03

Pakkausseloste

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
agalsidazė alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Replagal
3.
Kaip vartojamas Replagal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Replagal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REPLAGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Replagal medžiaga yra agalsidazė alfa (1 mg/ml).
Agalsidazė alfa yra tam tikra žmogaus
organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma. Ji gaunama
ląstelėse aktyvavus α-
galaktozidazės A geną. Po to šis fermentas išgaunamas iš
ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus
koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo
7 metų patvirtintai Fabry
ligai gydyti. Jis taikomas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai,
kai fermento organizme nėra arba jo
kiekis yra mažesnis nei paprastai. Šitaip yra Fabry ligos atveju.
Pacientams, kurie buvo gydomi Replagal, po 6 mėnesių gydymo
reikšmingai sumažėjo skausmas,
palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą (netikrą vaistą).
Replagal vartojusiems pacientams,
sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais
pacientais. Šie duomenys rodo, kad
ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REPLAGAL
JUMS NEGALIMA VARTOTI

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg agalsidazės alfa*.
Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg agalsidazės alfa.
*agalsidazė alfa yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta
naudojant žmogaus ląstelių
kultūrą genų inžinerijos būdu.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Viename šio vaistinio preparato flakone yra 14,2 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams,
kuriems patvirtinta Fabry ligos
diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant
ligonius, sergančius Fabry liga ar
kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Dozavimas
Replagal dozė – 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min.
trukmės infuzijai į veną kas antrą savaitę
atlikti.
_Ypatingos populiacijos_
_Senyviems pacientams_
Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo
atlikti, šiuo metu negalima
nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas
ir veiksmingumas jiems
nėra nustatytas.
_Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija_
Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta
jokių tyrimų.
_Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija_
Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia
koreguoti.
Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų
filtracijos greitis) <60 ml/min),
gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų
terapiją. Yra mažai duomenų apie skyrimą
3
dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų
transplantacija; dozės koregavimas nė