Replagal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

agalsidase alfa

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB03

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase alfa

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Fabriku slimība

Matibabu dalili:

Replagal indicēts ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase-trūkumu).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
agalsidase alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
3.
Kā lietot Replagal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Replagal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REPLAGAL, UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ml). Agalzidāze
alfa ir cilvēka enzīma α-galaktozidāzes
forma. Tā veidojas, šūnās aktivizējot α-galaktozidāzes A gēnu.
Enzīmu pēc tam izdala no šūnām, un no tā
izgatavo sterilu koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Replagal izmanto apstiprinātas Fabri slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kā arī pusaudžiem un
bērniem no 7 gadu vecuma. To lieto ilgtermiņa enzīmu
aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav
vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
Ārstēšana ar Replagal 6 mēnešus būtiski samazināja sāpes
pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja
placebo (slēpta ārstēšana). Ar Replagal ārstētiem pacientiem
samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot
ar pacientiem, kas lietoja placebo. Šie rezultāti liecina, ka
slimības simptomi mazinās vai slimības
stāvoklis stabilizējas.
2.
KAS JUMS JĀ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
agalzidāzes alfa (_agalsidase alfa_)*.
Katri 3,5 ml koncentrāta flakonā satur 3,5 mg agalzidāzes alfa.
*agalzidāze alfa ir cilvēka proteīns α-galaktozidāze A, ko ražo,
izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju
cilvēka šūnu līnijā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 14,2 mg nātrija katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar
apstiprinātu Fabri _/Fabry/_ slimības
diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai ar Replagal jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram
ir pieredze pacientu ar Fabri slimību vai
citām pārmantotām metabolisma slimībām ārstēšanā.
Devas
Replagal ievada devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara katru otro nedēļu 40
minūšu ilgas intravenozas infūzijas
veidā.
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki pacienti_
Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un
pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar
ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte
vēl nav noskaidrota.
_Ja pacientiem ir aknu darbības traucējumi_
Nav veikti pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu darbības
traucējumi.
_Ja pacientiem ir nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
3
Plaši nieru bojājumi (eGFR < 60 ml/min) var ierobežot nieru
reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze,
vai pacientiem pēc nieru
transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.
_Pediatriskā
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi agalsidase alfa

agalsidase alfa

ATC kanuni A16AB03

A16AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase alfa

agalsidase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Replagal agalsidase alfa

Replagal agalsidase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Replagal