Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Fabriku slimība
Replagal indicēts ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase-trūkumu).
Revision: 28
Autorizēts
2001-08-03
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI agalsidase alfa PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas 3. Kā lietot Replagal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Replagal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REPLAGAL, UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ml). Agalzidāze alfa ir cilvēka enzīma α-galaktozidāzes forma. Tā veidojas, šūnās aktivizējot α-galaktozidāzes A gēnu. Enzīmu pēc tam izdala no šūnām, un no tā izgatavo sterilu koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Replagal izmanto apstiprinātas Fabri slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no 7 gadu vecuma. To lieto ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā. Ārstēšana ar Replagal 6 mēnešus būtiski samazināja sāpes pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo (slēpta ārstēšana). Ar Replagal ārstētiem pacientiem samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo. Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas. 2. KAS JUMS JĀ Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg agalzidāzes alfa (_agalsidase alfa_)*. Katri 3,5 ml koncentrāta flakonā satur 3,5 mg agalzidāzes alfa. *agalzidāze alfa ir cilvēka proteīns α-galaktozidāze A, ko ražo, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju cilvēka šūnu līnijā. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 14,2 mg nātrija katrā flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar apstiprinātu Fabri _/Fabry/_ slimības diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanai ar Replagal jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar Fabri slimību vai citām pārmantotām metabolisma slimībām ārstēšanā. Devas Replagal ievada devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara katru otro nedēļu 40 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā. _Īpašas pacientu grupas_ _Gados vecāki pacienti_ Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota. _Ja pacientiem ir aknu darbības traucējumi_ Nav veikti pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi. _Ja pacientiem ir nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. 3 Plaši nieru bojājumi (eGFR < 60 ml/min) var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju. Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, vai pacientiem pēc nieru transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana. _Pediatriskā Прочетете целия документ