Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
agalzidaza Алфа
TAKEDA DOO
A16AB03
agalzidaza alfa
1mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x3.5mL
SZ
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - Irska
JKL: 0129943
REGISTRACIJA
2017-12-15
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK REPLAGAL ® , 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU AGALZIDAZA ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Replagal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Replagal 3. Kako se primenjuje lek Replagal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Replagal 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK REPLAGAL I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca u leku Replagal je agalzidaza alfa (1mg/mL). Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima α-galaktozidaze. Ona se stvara aktivacijom gena za α-galaktozidaze A u ćelijama. Enzim se zatim uklanja iz ćelija i prerađuje u sterilni koncentrat za rastvor za infuziju. Lek Replagal se koristi za lečenje odraslih pacijenata, kao i adolescenata i dece od 7 i više godina, sa potvrđenom dijagnozom _Fabry_-jeve bolesti. On se koristi kao dugotrajna terapija zamene za enzim kada on u telu nedostaje ili mu je vrednost niža od normalne, kao kod _Fabry_-jeve bolesti. Nakon 6 meseci terapije lekom Replagal značajno je umanjen bol kod pacijenata u poređenju sa pacijentima lečenim placebom (lažnim lekom). Lek Replagal je umanjio masu leve komore srca kod lečenih pacijenata, u poređenju sa pacijentima lečenim placebom. Ovi rezultati ukazuju da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK REPLAGAL LEK REPLAGAL NE SMETE PRIMATI: -uk Soma hati kamili
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Replagal ® , 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: agalzidaza alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*. Jedna bočica od 3,5 mL koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa. *agalzidaza alfa je humani protein a-galaktozidaza A proizveden genetskim inženjeringom na ljudskim ćelijskim linijama. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Replagal je indikovan za dugotrajnu terapiju nadoknade enzima kod pacijenata sa potvrđenom dijagnozom _Fabry_-eve bolesti (nedostatak enzima ɑ-galaktozidaze A). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje Replagalom treba da nadgleda lekar koji ima iskustvo u lečenju _ Fabry_-eve bolesti i drugih naslednih metaboličkih bolesti. Doziranje Replagal se primenjuje u dozi od 0,2 mg/kg telesne mase svake druge nedelje intravenskom infuzijom tokom 40 minuta. Specijalne populacije _Stariji pacijenti_ Studije sa pacijentima starijim od 65 godina nisu sprovedene tako da se trenutno ne može preporučiti doza leka, jer još nije utvrđena bezbednost i efikasnost za te pacijente. _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_ Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega. Prisustvo uznapredovalog oštećenja bubrega (eGFR<60 mL/min) može ograničiti delovanje terapije enzimske zamene na bubreg. Ograničeni podaci su dostupni kod pacijenata na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega, ne preporučuje se prilagođavanje doze. 2 od 11 _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Replagal kod dece uzrasta od 0 do 6 godina nije još ustanovljena. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju. U kliničkim is Soma hati kamili