Replagal 1mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

agalzidaza Алфа

Доступно од:

TAKEDA DOO

АТЦ код:

A16AB03

INN (Међународно име):

agalzidaza alfa

Дозирање:

1mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x3.5mL

Класа:

SZ

Произведен од:

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - Irska

Резиме производа:

JKL: 0129943

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-12-15

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
REPLAGAL
®
, 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
AGALZIDAZA ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Replagal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Replagal
3.
Kako se primenjuje lek Replagal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Replagal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1.
ŠTA JE LEK REPLAGAL I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca u leku Replagal je agalzidaza alfa (1mg/mL).
Agalzidaza alfa je oblik ljudskog
enzima α-galaktozidaze. Ona se stvara aktivacijom gena za
α-galaktozidaze A u ćelijama. Enzim se
zatim uklanja iz ćelija i prerađuje u sterilni koncentrat za rastvor
za infuziju.
Lek Replagal se koristi za lečenje odraslih pacijenata, kao i
adolescenata i dece od 7 i više godina, sa
potvrđenom dijagnozom _Fabry_-jeve bolesti. On se koristi kao
dugotrajna terapija zamene za enzim
kada on u telu nedostaje ili mu je vrednost niža od normalne, kao kod
_Fabry_-jeve bolesti.
Nakon 6 meseci terapije lekom Replagal značajno je umanjen bol kod
pacijenata u poređenju sa
pacijentima lečenim placebom (lažnim lekom). Lek Replagal je umanjio
masu leve komore srca kod
lečenih pacijenata, u poređenju sa pacijentima lečenim placebom.
Ovi rezultati ukazuju da se
simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK REPLAGAL
LEK REPLAGAL
NE SMETE PRIMATI:
-uk

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Replagal
®
, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: agalzidaza alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Jedna bočica od 3,5 mL koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
*agalzidaza
alfa
je
humani
protein
a-galaktozidaza
A
proizveden
genetskim
inženjeringom
na
ljudskim ćelijskim linijama.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Replagal je indikovan za dugotrajnu terapiju nadoknade enzima kod
pacijenata sa potvrđenom
dijagnozom _Fabry_-eve bolesti (nedostatak enzima ɑ-galaktozidaze A).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje Replagalom treba da nadgleda lekar koji ima iskustvo u
lečenju _ Fabry_-eve bolesti i drugih
naslednih metaboličkih bolesti.
Doziranje
Replagal se primenjuje u dozi od 0,2 mg/kg telesne mase svake druge
nedelje intravenskom infuzijom
tokom 40 minuta.
Specijalne populacije
_Stariji pacijenti_
Studije sa pacijentima starijim od 65 godina nisu sprovedene tako da
se trenutno ne može preporučiti
doza leka, jer još nije utvrđena bezbednost i efikasnost za te
pacijente.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata koji imaju
oštećenu funkciju bubrega.
Prisustvo uznapredovalog oštećenja bubrega (eGFR<60 mL/min) može
ograničiti delovanje terapije
enzimske zamene na bubreg. Ograničeni podaci su dostupni kod
pacijenata na dijalizi ili nakon
transplantacije bubrega, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
2 od 11
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Replagal kod dece uzrasta od 0 do 6
godina nije još ustanovljena.
Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1 međutim nije
moguće dati preporuke o doziranju.
U kliničkim is