Repaglinide Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

repaglinid

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A10BX02

INN (Jina la Kimataifa):

repaglinide

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                37
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Repaglinide Accord 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinide Accord 0,5 mg tablete
repaglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
HDPE STEKLENICA
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinide Accord 0,5 mg tablete
Repaglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tableta
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
40
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinid Accord 0,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete repaglinida so belo sive, okrogle, izbočene s poševnim
robom, brez prevleke in imajo na eni
strani vtisnjen “R“ in na drugi so brez napisa.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih s sladkorno boleznijo
tipa 2 diabetesom mellitusom, pri
katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z
dieto, zmanjšanjem telesne mase in s
telesno dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v
kombinaciji z metforminom pri odraslih s
sladkorno boleznijo tipa 2 diabetesom mellitusom, pri katerih
glikemija samo z metforminom ni
zadovoljivo urejena.
Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti
za znižanje koncentracije glukoze v
krvi ob obrokih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje
urejenosti glikemije individualno
prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu,
ki jo izvaja bolnik, mora
bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za
bolnika najmanjši učinkoviti
odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna
tudi koncentracija
glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno, da bi
odkrili nezadostno znižanje
glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarna
odpoved), ali nezadostno znižanje
glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved).
Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne
izgube urejenosti sladkorne
bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro
urejena z dieto.
Začetni odmerek
Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Med posameznimi
prilagoditvami odmerk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi repaglinid

repaglinid

ATC kanuni A10BX02

A10BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) repaglinide

repaglinide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Repaglinide Accord

Repaglinide Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Repaglinide Accord