Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

37
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Repaglinide Accord 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinide Accord 0,5 mg tablete
repaglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
HDPE STEKLENICA
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinide Accord 0,5 mg tablete
Repaglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tableta
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
40
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Repaglinid Accord 0,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete repaglinida so belo sive, okrogle, izbočene s poševnim
robom, brez prevleke in imajo na eni
strani vtisnjen “R“ in na drugi so brez napisa.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih s sladkorno boleznijo
tipa 2 diabetesom mellitusom, pri
katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z
dieto, zmanjšanjem telesne mase in s
telesno dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v
kombinaciji z metforminom pri odraslih s
sladkorno boleznijo tipa 2 diabetesom mellitusom, pri katerih
glikemija samo z metforminom ni
zadovoljivo urejena.
Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti
za znižanje koncentracije glukoze v
krvi ob obrokih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje
urejenosti glikemije individualno
prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu,
ki jo izvaja bolnik, mora
bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za
bolnika najmanjši učinkoviti
odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna
tudi koncentracija
glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno, da bi
odkrili nezadostno znižanje
glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarna
odpoved), ali nezadostno znižanje
glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved).
Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne
izgube urejenosti sladkorne
bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro
urejena z dieto.
Začetni odmerek
Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Med posameznimi
prilagoditvami odmerk