Renagel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

sevelameeri

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

V03AE02

INN (Jina la Kimataifa):

sevelamer

Kundi la matibabu:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Eneo la matibabu:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Matibabu dalili:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2000-01-28

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RENAGEL 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sevelameerihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja
3.
Miten Renagel-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Renagelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RENAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Renagelin vaikuttavana aineena on sevelameeri. Se sitoo ravinnon
fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja
täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo-
tai peritoneaalidialyysihoitoa
saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden
säätelemiseen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai
peritoneaalidialyysihoitoa saavien
aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren
fosfaattipitoisuutta. Tällöin fosfaatin määrä nousee
(lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi). Suurentuneet
seerumin fosforipitoisuudet voivat
aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan
kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat
jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon
vaikeutuu. Suurentuneet seerumin
fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Renagel 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty
”Renagel 400”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai
peritoneaalidialyysihoidossa oleville
aikuispotilaille. Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka
sisältää mahdollisesti kalsiumlisän,
1,25-dihydroksi-D
3
-vitamiinia tai sen analogeja. Hoidon tarkoituksena on estää
renaalisen
luustosairauden kehittyminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannos _
Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai
4,8 g vuorokaudessa kliinisen
tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan. Renagel otetaan kolme
kertaa vuorokaudessa
aterioiden yhteydessä.
_ _
Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka
eivät saa fosfaatinsitojia
Renagelin päivittäinen kokonaisannos,
joka otetaan vuorokauden aikana 3
aterialla
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2 tablettia, 3 kertaa päivässä
2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl)
3 tablettia, 3 kertaa päivässä
> 2,91 mmol/l
4 tablettia, 3 kertaa päivässä
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, Renagel annetaan
gramma grammaa kohden samalla,
kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan
optimaalinen vuorokausiannos.
_Titraus ja ylläpito_
Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja
sevelameerihydrokloridin annosta titrataan
nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä
(1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin
fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai
sitä matalammaksi. Seerumin
fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2–3 viikon välein, kunnes
saavutetaan vakaa seerumin
fosfaattipitoisuus. Sen jälkeen seerumin fosfaattipitoisuutta tulee
seu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sevelameeri

sevelameeri

ATC kanuni V03AE02

V03AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sevelamer

sevelamer

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Renagel sevelameeri sevelamer

Renagel sevelameeri sevelamer

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Renagel