País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sevelameeri
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
valtuutettu
2000-01-28
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RENAGEL 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sevelameerihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja 3. Miten Renagel-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Renagelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RENAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Renagelin vaikuttavana aineena on sevelameeri. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta. Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta. Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi). Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renagel 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty ”Renagel 400”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille. Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D 3 -vitamiinia tai sen analogeja. Hoidon tarkoituksena on estää renaalisen luustosairauden kehittyminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aloitusannos _ Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan. Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. _ _ Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia Renagelin päivittäinen kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden aikana 3 aterialla 1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2 tablettia, 3 kertaa päivässä 2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl) 3 tablettia, 3 kertaa päivässä > 2,91 mmol/l 4 tablettia, 3 kertaa päivässä Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, Renagel annetaan gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan optimaalinen vuorokausiannos. _Titraus ja ylläpito_ Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi. Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2–3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus. Sen jälkeen seerumin fosfaattipitoisuutta tulee seu Leia o documento completo