Renagel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

sevelamer

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

V03AE02

INN (Jina la Kimataifa):

sevelamer

Kundi la matibabu:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Eneo la matibabu:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Matibabu dalili:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2000-01-28

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RENAGEL 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sevelameri hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel
užívat
3.
Jak se přípravek Renagel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Renagel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RENAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka
váže fosfáty v trávicím traktu a tím
snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi
dospělých pacientů trpících selháním
ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou
schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství
fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá
tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu
mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve
vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou
způsobovat tuhost cév a znes
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renagel 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u
dospělých pacientů léčených
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má
být užíván jako součást
vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit
vápníkové doplňky, kalcitriol nebo
některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka _
Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid
je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle
klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel
musí být užíván třikrát denně s
jídlem.
Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících
látky vázající fosfáty
Celková denní dávka přípravku Renagel 400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2 tablety 3x denně
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5 – 9 mg/dl)
3 tablety 3x denně
> 2,91 mmol/l
4 tablety 3x denně
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se
podává stejný počet gramů přípravku Renagel při
současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní
dávky optimální.
_Titrace a udržovací dávka _
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat
dávku sevelamer hydrochloridu
zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4
g/den) s cílem snížit jejich hladinu v
séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně. Tuto
koncentraci je třeba měřit každé dva až tři
týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté
pod
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sevelamer

sevelamer

ATC kanuni V03AE02

V03AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sevelamer

sevelamer

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Renagel sevelamer

Renagel sevelamer

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Renagel