Renagel

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamer

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer

Therapeutic group:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Therapeutic area:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Therapeutic indications:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2000-01-28

Patient Information leaflet

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RENAGEL 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sevelameri hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel
užívat
3.
Jak se přípravek Renagel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Renagel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RENAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka
váže fosfáty v trávicím traktu a tím
snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi
dospělých pacientů trpících selháním
ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou
schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství
fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá
tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu
mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve
vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou
způsobovat tuhost cév a znes

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renagel 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u
dospělých pacientů léčených
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má
být užíván jako součást
vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit
vápníkové doplňky, kalcitriol nebo
některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka _
Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid
je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle
klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel
musí být užíván třikrát denně s
jídlem.
Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících
látky vázající fosfáty
Celková denní dávka přípravku Renagel 400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2 tablety 3x denně
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5 – 9 mg/dl)
3 tablety 3x denně
> 2,91 mmol/l
4 tablety 3x denně
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se
podává stejný počet gramů přípravku Renagel při
současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní
dávky optimální.
_Titrace a udržovací dávka _
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat
dávku sevelamer hydrochloridu
zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4
g/den) s cílem snížit jejich hladinu v
séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně. Tuto
koncentraci je třeba měřit každé dva až tři
týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté
pod