Remsima

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

infliximab

Inapatikana kutoka:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kanuni:

L04AB02

INN (Jina la Kimataifa):

infliximab

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Reimatoīdais arthritisRemsima, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fizisko funkciju:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir nepietiekama;pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray, ir pierādīts,. Pieaugušo krona diseaseRemsima ir norādīts:ārstēšana mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju;ārstēšana fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseRemsima ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Infliksimabu ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisRemsima ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6‑mercaptopurine (6‑MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisRemsima ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6‑MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisRemsima ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošais spondilīts, pieaugušajiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisRemsima ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Remsima ievada:kombinācija ar metotreksātu;vai tikai pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Infliksimabu ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. PsoriasisRemsima ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultra-violet (PUVA).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2013-09-10

Taarifa za kipeperushi

94
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
95
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REMSIMA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
infliximab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā
ietverta svarīga informācija par
drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās
laikā.
•
Sākot jaunu kartīti, lūdzu, saglabājiet šo kartīti 4 mēnešus
pēc pēdējās Remsima devas
lietošanas.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas
3.
Kā ievadīs Remsima
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Remsima
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REMSIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla
antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem’. To
lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma
slimību gadījumā:
•
reimatoīdais artrīts,
•
psoriātisks artrīts,
•
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība),
•
psoriāze.
Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
•
Krona slimību,
•
čūlaino kolītu.
Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot
tā darbību. Alfa TNF organismā ir
saistīts ar

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(Infliximab). Pēc
sagatavošanas katrā ml ir 10 mg
infliksimaba.
* Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās
antivielas, kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
•
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību
modificējošas pretreimatiskās zāles (
_disease _
_modifying antirheumatic drugs_
–DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas;
•
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kas iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARDs.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
rādītāja samazināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Krona slimība pieaugušajiem
Remsima indicēts:
•
vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem
pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu
ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai
kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
•
fistulējošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku,
drenāžas un imūnsupresīvas terapijas)
kurss nav bijis efektīvs.
Krona slimība bērniem
Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6
līdz 17 gadus veciem bērniem un
pusaud�