Remsima

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
infliximab
Pieejams no:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATĶ kods:
L04AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
infliximab
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Artrīts, Psoriātisks, Spondilīta, Ankilozējošais, Kolīts, Čūlas, Psoriāze, Crohn Slimības, Artrīts, Reimatoīdais
Ārstēšanas norādes:
Reimatoīdais arthritisRemsima, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fizisko funkciju:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir nepietiekama;pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray, ir pierādīts,. Pieaugušo krona diseaseRemsima ir norādīts:ārstēšana mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju;ārstēšana fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002576
Autorizācija datums:
2013-09-10
EMEA kods:
EMEA/H/C/002576

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

06-01-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

infliximab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par

drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.

Sākot jaunu kartiņu, lūdzu, saglabājiet šo kartiņu 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas

lietošanas.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas

Kā ievadīs Remsima

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Remsima

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto

Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla antiviela – olbaltumviela, kas

organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).

Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma

slimību gadījumā:

reimatoīdais artrīts,

psoriātisks artrīts,

ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība),

psoriāze.

Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:

Krona slimību,

čūlaino kolītu.

Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību. Alfa TNF organismā ir

saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms

tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, ko Jūs

lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:

mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus,

palēninātu Jūsu locītavu bojājumu,

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātisks artrīts

Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi. Ja Jums

ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami

efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai:

mazinātu slimības pazīmes un simptomus,

palēninātu Jūsu locītavu bojājumu,

uzlabotu fiziskās funkcijas.

Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)

Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums

vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs

Remsima, lai:

mazinātu slimības pazīmes un simptomus,

uzlabotu fiziskās funkcijas.

Psoriāze

Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums

vispirms nozīmēs citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, fototerapiju. Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība

nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms Jums nozīmēs

citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs

Remsima.

Krona slimība

Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas

zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai:

ārstētu aktīvu Krona slimību,

mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt

ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas

Remsima nedrīkst lietot šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,

ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna

bakteriāla asins infekcija),

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.

Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja šaubāties, pirms Remsima

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vai ārstēšanas ar Remsima laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu

Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat

ārstēties ar Remsima.

Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu, Jums ir lielāks

alerģisku reakciju risks.

Infekcijas

Pirms Jūs lietojat Remsima, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur

bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze.

Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa

daļas.

Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remsima, Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jūs esat 65 gadus vecs un

vecāks, Jums ir lielāks risks.

Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju vai citu

vidē esošu mikroorganismu izraisītas infekcijas vai citus vidē esošus organismus un asins

saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas

pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi

vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas. Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt

Remsima lietošanu.

Tuberkuloze (TB)

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē

ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.

Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu

ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm. Jūsu ārsts

reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.

Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB

profilaksei.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas TB pazīmes.

Pazīmes ir pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana

naktī.

B hepatīta vīruss

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir

kādreiz bijis.

Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar B hepatītu.

Ārstam jāpārbauda Jūs attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Remsima, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa

reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami

dzīvībai.

Ja Jums sākas B hepatīta reaktivācija, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu

un sākt efektīvu pretvīrusu terapiju ar atbilstošu balstterapiju.

Sirdsdarbības traucējumi

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta

sirds mazspēja.

Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas jaunas sirds

mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās. Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai

potīšu tūska.

Vēzis un limfoma

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža

veids) vai jebkāds cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks

limfomas rašanās risks.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Remsima, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža

formu attīstības risks.

Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu, radies reti

sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Šie pacienti vairumā bija

pusaugu zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts. Šis vēža

veids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši

arī azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu saturošas zāles.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet

ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz

ādas.

Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.

Sievietēm, kas lieto Remsima, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras

pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.

Plaušu slimība vai izteikta smēķēšana

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir

hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.

Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remsima lietošanas laikā

var būt augstāks vēža rašanās risks.

Nervu sistēmas slimība

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas

ietekmē Jūsu nervu sistēmu. Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē

sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta” diagnoze.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādi nervu slimības

simptomi. Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas

nejutīgums vai notirpums.

Neparastas ādas atveres

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas neparastas ādas atveres

(fistulas).

Vakcinācija

Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen vakcinēts vai Jums drīzumā jāvakcinējas.

Pirms sākt ārstēšanu ar Remsima Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas. Remsima

lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas

satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc

piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu

sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, lai viņi

varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram,

BCG (lieto tuberkulozes profilaksei). Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā “Grūtniecība un

barošana ar krūti”.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas

izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).

Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai zobārstnieciska procedūra.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Remsima, parādot viņiem savu

pacienta atgādinājuma kartīti.

Aknu darbības traucējumi

Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.

Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums rodas aknu darbības

traucējumu simptomi. Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai

pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.

Mazs asins šūnu skaits

Dažu pacientu, kas saņem Remsima, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz

cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.

Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums parādās maza asins šūnu

skaita simptomi. Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana vai veidojas zilumi, vai

ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.

Imūnās sistēmas traucējumi

Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par

vilkēdi.

Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums attīstās vilkēdes simptomi.

Simptomi ir sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.

Bērni un pusaudži

Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Turklāt:

dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram,

infliksimabu, radās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;

bērni, kuri lietoja infliksimabu, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;

pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.

Remsima lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remsima lietošanas laikā nedrīkst

ievadīt dzīvas vakcīnas.

Remsima bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu. Šiem

bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Remsima

Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai. Šīs zāles var izraisīt

nevēlamas blakusparādības. Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat

ārstēšanu ar Remsima.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā

spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes,

piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.

Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Kineret (kas satur anakinru). Remsima un Kineret nedrīkst lietot vienlaicīgi.

Orencia (kas satur abataceptu). Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.

Lietojot Remsima, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas. Ja esat lietojusi Remsima grūtniecības laikā,

pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par

Remsima lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Remsima

grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.

Kamēr Jūs ārstē ar Remsima un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.

Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.

Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima un 6 mēnešus pēc pēdējās

Remsima lietošanas reizes.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās

risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par

Remsima lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Ja esat saņēmusi Remsima

grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) ievadīšana Jūsu bērnam līdz

viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi. Dzīvās

vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam. Sīkāku

informāciju skatīt punktā par vakcināciju.

Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliximab, stipri samazinājās

leikocītu (balto asins šūnu) skaits. Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties

sazinieties ar bērna ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas. Ja

Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un

mehānismus.

Remsima satur nātriju

Remsima satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tātad tas praktiski nesatur nātriju.

Tomēr, pirms Remsima Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.

Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3.

Kā lietot Remsima

Reimatoīdais artrīts

Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un

Krona slimība

Parastā deva ir 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Kā lietot Remsima

Remsima Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.

Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu

injekcijas) veidā. Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remsima devu var ievadīt

vienas stundas laikā.

Remsima ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.

Cik daudz Remsima lieto

Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts. Tas būs atkarīgs

no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remsima.

Tālāk dotajā tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.

2. deva

2 nedēļas pēc 1. devas

3. deva

6 nedēļas pēc 1. devas

Nākamās devas

Ik pēc 6–8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem (6 gadus veciem vai vecākiem) ir

tāda pati kā pieaugušajiem.

Ja esat saņēmis Remsima vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu.

Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk daudz Remsima.

Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remsima infūziju

Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remsima, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz

nākamo vizīti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas. Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt

nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska,

kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu

pietūkums. Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas vai dzīvību apdraudošas. Alerģiska

reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk. Vairākas alerģiskas blakusparādības,

var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, tās ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī,

rīkles iekaisums vai galvassāpes;

sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes

rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša

(nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un

potīšu tūska;

infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt

pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī,

caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas

problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;

iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas

samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai

neierastu maksts asiņošana;

ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša

sajūta krūškurvī;

ar nervu sistēmu saistītu traucējumu pazīmes (tajā skaitā redzes traucējumi), piemēram,

insulta pazīmes (pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši ķermeņa vienā

pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze vienā vai abās acīs,

apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai stipras galvassāpes),

krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes

pārmaiņas, piemēram, dubultošanās vai citi traucējumi;

aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B

hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns sāpes vai pietūkums vēdera

labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas,drudzis;

pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai

izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu,

drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);

samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai

asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas,

vai bāla ādas krāsa;

nopietnas ādas slimības, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži

ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē,

degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi piepildīti strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties

pa visu ķermeni. Šīs ādas reakcijas var noritēt kopā ar drudzi.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Lietojot Remsima, ir novērotas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

sāpes vēderā, slikta dūša

vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa

augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts

galvassāpes

infūzijas izraisītas blakusparādības

sāpes.

Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)

plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija

apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī

kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula,

aizcietējums

nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda

līdzsvara traucējumi vai reibonis

drudzis, pastiprināta svīšana

asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens

zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),

noguruma vai vājuma sajūta

bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)

ādas sēnīšinfekcija

asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits

palielināti limfmezgli

depresija, miega traucējumi

acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves

locītavu, muskuļu vai muguras sāpes

urīnceļu infekcija

psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze

drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu

nejutīgums vai tirpšanas sajūta.

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

asinsrites mazspēja, vēnas pietūkšana

asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās

ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un

lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnās sistēmas slimība, kuru sauc par

vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām

brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks

aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums

atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte

acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds

sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība

ģībonis

krampji, nervu sistēmas darbības traucējumi

caurums zarnā vai nosprostojums zarnā, sāpes vēderā vai vēdergraizes

aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts)

sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija, vai nagu sēnīšinfekcija

plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska)

šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā)

elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu

plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts)

tuberkuloze

nieru infekcijas

samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu

maksts infekcija

asinsanalīzes, kas uzrāda “antivielas” pret Jūsu organismu.

Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

noteikta veida asins vēzis (limfoma)

asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram,

asinsvadu sašaurināšanās

galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts)

novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas

B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts

imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts)

aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti

patoloģiska audu tūska vai augšana

smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama

(anafilaktiskais šoks)

sīko asinsvadu tūska (vaskulīts)

imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,

sarkoidoze)

imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi)

intereses vai emociju zudums

nopietnas ādas slimības, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms

un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi

(furunkuloze)

nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga

slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms

acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu

šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā)

nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība)

melanoma (ādas vēža veids)

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(Infliximab). Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg

infliksimaba.

* Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS

tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).

Balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Reimatoīdais artrīts

Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī

uzlabotu fiziskās funkcijas:

pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles (disease

modifying antirheumatic drugs –DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas;

pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši

ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARDs.

Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas rādītāja samazināšanās, nosakot

rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Krona slimība pieaugušajiem

Remsima indicēts:

vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem

pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai

kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;

fistulējošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un

atbilstošs tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas)

kurss nav bijis efektīvs.

Krona slimība bērniem

Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un

pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem,

imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski

kontrindicēta. Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsupresīvu terapiju.

Čūlainais kolīts

Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,

kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem

un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai

kam tā ir medicīniski kontrindicēta.

Čūlainais kolīts bērniem

Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā

no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā

kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir

medicīniski kontrindicēta.

Ankilozējošais spondilīts

Remsima indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir

bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.

Psoriātisks artrīts

Remsima indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem

gadījumos, kad atbildes reakcija uz terapiju ar iepriekš izmantotajiem DMARDs ir bijusi

nepietiekama.

Remsima jālieto:

kombinācijā ar metotreksātu

vai monoterapijā pacientiem, kuriem konstatēta metotreksāta nepanesība vai kuriem

metotreksāts ir kontrindicēts.

Pierādīts, ka infliksimabs uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina

perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar

poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Psoriāze

Remsima indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,

kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai

PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Remsima terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta,

iekaisīgu zarnu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un

ārstēšanā. Remsima jālieto intravenozi. Remsima infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes

speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkurus infūzijas izraisītus traucējumus. Ar Remsima ārstētiem

pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un

pacienta atgādinājuma kartīte.

Remsima terapijas laikā jākoriģē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un

imūnsupresantu, deva.

Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek lietota pareizā zāļu forma

(intravenoza vai subkutāna), kas ir izrakstīta. Remsima subkutāno injekciju forma nav paredzēta

intravenozai lietošanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.

Devas

Pieaugušie (≥ 18 gadi)

Reimatoīdais artrīts

Zāles lieto 3 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 3 mg/kg devas

infūzijas 2 un 6 nedēļas pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām.

Remsima jālieto kopā ar metotreksātu.

Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā. Ja

pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildes reakcija vai atbildes reakcija zūd, jāapsver

pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.

Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām. Ja tiek sasniegta adekvāta atbildes

reakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums. Terapijas

turpināšana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem nerodas terapeitiska atbildes reakcija pēc

pirmajām 12 terapijas nedēļām vai pēc devas pielāgošanas.

Vidēji smaga vai smaga, aktīva Krona slimība

Zāles lieto 5 mg/kg devā intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg infūzija 2 nedēļas

pēc pirmās infūzijas. Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc pirmajām 2 devām, turpmāka terapija ar

infliksimabu nav lietderīga. Pieejamā informācija neapstiprina infliksimaba turpmākas lietošanas

lietderību pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas 6 nedēļu laikā pēc pirmās infūzijas.

Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, alternatīvās iespējas terapijas turpināšanai ir:

uzturošā terapija: papildus 5 mg/kg infūzijas 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, kam seko infūzija ik

pēc 8 nedēļām vai

atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (skatīt

„Atkārtota lietošana” turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktu).

Kaut arī trūkst salīdzinošo datu, ierobežotie dati par pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija

uz terapiju 5 mg/kg devā, bet vēlāk izzuda, liecina, ka daži pacienti varētu atgūt atbildes reakciju uz

terapiju, ja devu paaugstina (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa

terapeitisku ieguvumu, terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver.

Fistulējoša, aktīva Krona slimība

Zāles lieto 5 mg/kg devā intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 5 mg/kg

infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas. Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām,

turpmāka terapija ar infliksimabu nav lietderīga.

Tiem, kuri pakļaujas ārstēšanai, turpmākais alternatīvais lietošanas kurss ir:

uzturošā terapija: papildus 5 mg/kg infūzijas devas ik pēc 8 nedēļām vai

atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas deva ik pēc 8 nedēļām, ja slimības pazīmes un simptomi

atkārtojas (skatīt „Atkārtota lietošana” turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktu).

Kaut arī trūkst salīdzinošo datu, ierobežotie dati par pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija

uz terapiju 5 mg/kg devā, bet vēlāk izzuda, liecina, ka daži pacienti varētu atgūt reakciju uz terapiju, ja

paaugstinātu devu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa

terapeitisku ieguvumu, terapijas turpināšana atkārtoti rūpīgi jāapsver.

Krona slimības gadījumā pieredze par atkārtotu zāļu lietošanu, ja slimības pazīmes un simptomi

atkārtojas, ir ierobežota un trūkst arī salīdzinošie dati par turpmākās ārstēšanas alternatīvo stratēģiju

ieguvumu/risku.

Čūlainais kolīts

Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas

infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam – ik pēc 8 nedēļām.

Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk 14 ārstēšanas nedēļās, proti, ar trīs

devām. Ilgstoša terapija pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojams nekāds terapeitisks

ieguvums, rūpīgi jāapsver.

Ankilozējošais spondilīts

Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas

infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 6-8 nedēļām. Ja pacientam nav atbildes

reakcijas uz ārstēšanu pēc 6 nedēļām (t.i., pēc 2. devas), tad papildus ārstēšanu ar infliksimabu nevajag

turpināt.

Psoriātisks artrīts

Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas

infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām.

Psoriāze

Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas

infūzijas 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām. Ja pacientam nav atbildes

reakcijas pēc 14 nedēļām (t.i., pēc 4 devām), papildus ārstēšanu ar infliksimabu nevajag turpināt.

Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana

Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, infliksimabu var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc

pēdējās infūzijas. Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas

retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem

(skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu

ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīta. Tas attiecas gan uz pacientiem ar Krona

slimību, gan uz pacientiem ar reimatoīdo artrītu.

Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana

Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav

pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana

Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav

pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Psoriātiskā artrīta atkārtota ārstēšana

Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav

pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Psoriāzes atkārtota ārstēšana

Ierobežotā pieredze par psoriāzes atkārtotu ārstēšanu ar vienu infliksimaba devu pēc 20 nedēļām

liecina par efektivitātes samazināšanos un biežākām infūzijas izraisītām vieglas vai vidējas pakāpes

reakcijām, salīdzinot ar sākotnējo indukcijas shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ierobežotā pieredze par atkārtotu ārstēšanu pēc slimības uzliesmojuma ar atkārtotas indukcijas shēmu,

liecina par lielāku infūzijas reakciju, tajā skaitā smagu reakciju, sastopamību, salīdzinot ar 8 nedēļu

uzturošo terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Atkārtota ievadīšana visu indikāciju gadījumā

Ja tiek pārtraukta uzturošā terapija un ir nepieciešams atsākt ārstēšanu, atkārtotas indukcijas shēmu

neiesaka izmantot (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādā situācijā infliksimaba lietošana jāatsāk ar vienu

devu, kam seko uzturošā deva, kā aprakstīts iepriekš.

Īpašās pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Specifiski infliksimaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti. Klīniskajos pētījumos netika

novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības. Deva nav

jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem

pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos).

Nieru un/vai aknu darbības traucējumi

Infliksimabs šajā pacientu grupā nav pētīts. Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Krona slimība (6-17 gadi)

Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas infūzijas 2.

un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām. Pieejamie dati neatbalsta turpmāku

infliksimaba lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 10 ārstēšanas

nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas

lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.

Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt lielāks

blakusparādību rašanās risks. Ilgstošas terapijas ar saīsinātu starplaiku starp devas lietošanas reizēm

nepieciešamība rūpīgi jāizvērtē tiem pacientiem, kuriem nav pierādīts papildu terapeitisks ieguvums

pēc starplaika starp devas lietošanas reizēm izmaiņām.

Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar Krona slimību, kas jaunāki par 6 gadiem.

Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām

bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nevar sniegt.

Čūlainais kolīts (6 līdz 17 gadi)

Zāles lieto 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/kg devas infūzijas 2.

un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām. Pieejamie dati neatbalsta turpmāku

ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar čūlaino kolītu, kas jaunāki par 6 gadiem.

Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām

bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nevar sniegt.

Psoriāze

Infliksimaba drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā

līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par

devām nevar sniegt.

Juvenīlais idiopātiskais artrīts, psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts

Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīla idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā

spondilīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik

pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Juvenīlais reimatoīdais artrīts

Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīlā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un

pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8.

un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Infliksimabs jāievada intravenozi 2 stundu laikā. Visi pacienti, kuriem ievadīts infliksimabs,

vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.

Jābūt pieejamam aprīkojumam neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai, piemēram,

adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm. Lai mazinātu ar

infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt

premedikāciju, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var

ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īsāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā

Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās

infliksimaba infūzijas (terapijas indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo

infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu. Ja pēc ātrāk ievadītas infūzijas rodas ar to

saistīta reakcija un terapiju paredzēts turpināt, turpmākām infūzijām jāapsver ilgāks infūzijas

ievadīšanas laiks. Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Norādījumus par sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, piemēram, sepsi, abscesiem un oportūnistiskām

infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. un 4.8.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un

sērijas numurs.

Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība

Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī ar

anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Akūtas infūzijas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās

sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam. Rodoties akūtām infūzijas reakcijām, infūzija nekavējoties

jāpārtrauc. Jābūt pieejamām neatliekamās palīdzības aprīkojumam un zālēm, piemēram, adrenalīnam,

antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm. Vieglu un pārejošu reakciju

profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai

paracetamolu.

Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju

biežumu. Neliels infūziju reakciju procents bija nopietnas alerģiskas reakcijas. Tika novērota arī

sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku. Vienlaicīga

lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu, kā arī

retāku infūzijas reakciju veidošanos. Vienlaicīgās imūnmodulatoru terapijas efektivitāte bija lielāka

epizodiski ārstētiem pacientiem, nekā tiem pacientiem, kas saņēma uzturošo terapiju. Pacientiem, kas

pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir augstāks

šo antivielu veidošanās risks. Šīs antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.

Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk infliksimaba infūzijas nedrīkst

ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos tika novērotas aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas. Iegūtie dati liecina, ka

risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remsima lietošanas pārtraukuma ilgumu. Aizkavētu

nevēlamo reakciju gadījumā pacientam ir jārekomendē nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja pacients pēc ilgāka laika saņem atkārtotu ārstēšanas kursu, tas rūpīgi

jāuzrauga, vai neparādās aizkavētas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi.

Infekcijas

Pacienti pirms un pēc infliksimaba terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija,

ieskaitot tuberkulozi. Tā kā infliksimaba izvadīšana no organisma var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem,

pacienti jānovēro visu šo laiku. Ja pacientam attīstās smaga infekcija vai sepse, turpmāk infliksimaba

vairs nedrīkst ievadīt.

Apsverot infliksimaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām

anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.

Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamajiem infekcijas riska faktoriem.

Audzēja nekrozes faktors alfa (TNF

tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un

modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas. Eksperimentālie dati liecina, ka TNF

ļoti nepieciešams

intracelulāras infekcijas likvidēšanai. Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem ar infliksimabu ārstētiem

pacientiem ir pavājināta organisma pretošanās spēja infekcijām.

Jāņem vērā, ka TNF

supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi. Lai mazinātu

diagnostikas un ārstēšanas aizkavēšanos, ir svarīgi agrīni atklāt nopietnu infekciju atipiskās klīniskās

pazīmes un retu vai neparastu infekciju raksturīgās klīniskās izpausmes.

Pacienti, kuri lieto TNF-blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.

Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem tika novērota tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā

sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšu, vīrusu un citas oportūnistiskas infekcijas. Dažas no šīm

infekcijām ir bijušas letālas; visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības

rādītājs pārsniedz 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze.

Pacienti, kuriem infliksimaba lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē, un tiem ir

nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana. Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai

sepse, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz

tiek panākta infekcijas kontrole.

Tuberkuloze

Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem. Jāatzīmē, ka

lielākajā daļā gadījumu ziņots par ekstrapulmonāru tuberkulozi, kas izpaudusies kā lokāla vai

diseminēta slimība.

Pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta)

tuberkuloze. Pārbaudē jāietver detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisko tuberkulozes anamnēzi

vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi, kā arī iepriekšējā un/vai vienlaicīgā imūnsupresīvā

terapija. Visiem pacientiem jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes, (piem., tuberkulīna ādas tests,

krūškurvja rentgenogramma, un/vai gamma-interferona tests) (jāņem vērā vietēji izstrādātie

ieteikumi). Šo pārbaužu veikšanu vēlams ierakstīt pacienta atgādinājuma kartītē. Ārstiem jāatceras, ka

var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai

pacientiem ar nomāktu imunitāti.

Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, infliksimaba terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.

Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver infliksimaba lietošanas ieguvuma/riska attiecība.

Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem

pirms infliksimaba lietošanas uzsākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.

Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un kuriem tests uz latento

tuberkulozi ir negatīvs, jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība pirms infliksimaba terapijas

uzsākšanas.

Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas

pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga

terapijas kursa saņemšanu.

Ziņots par dažiem aktīvās tuberkulozes gadījumiem pacientiem, ārstētiem ar infliksimaba latentās

tuberkulozes terapijas laikā vai pēc tās.

Visi pacienti jāinformē, ka infliksimaba terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem,

kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz

paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.

Invazīvas sēnīšu infekcijas

Ja infliksimaba lietotājiem rodas nopietna sistēmiska slimība, jāapsver invazīvas sēnīšu infekcijas,

piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai

blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir

pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.

Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar diseminētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem

ar aktīvu infekciju var būt negatīvs antigēna un antivielu izmeklējums. Diagnostiskās izmeklēšanas

laikā jāapsver piemērota empīriska pretsēnīšu terapija, ņemot vērā gan smagas sēnīšu infekcijas, gan

pretsēnīšu terapijas radīto risku.

Pacientiem, kas uzturējušies vai ceļojuši ģeogrāfiskajos apgabalos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas,

piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, pirms infliksimaba

lietošanas uzsākšanas rūpīgi jāapsver infliksimaba terapijas sniegtie ieguvumi un radītie riski.

Krona slimība ar fistulu veidošanos

Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst

uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

B hepatīta (HBV) reaktivācija

Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, tajā skaitā

infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija. Daži gadījumi beidzās letāli.

Pirms ārstēšanas ar infliksimabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju. Pacientiem,

kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta

ārstēšanā pieredzējušu ārstu. Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar

infliksimabu, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus

mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem

pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav

pieejami. Pacientiem, kuriem attīstās HBV infekcijas reaktivācija, infliksimaba lietošana jāpārtrauc un

jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošo terapiju.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Infliksimaba pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un ne-infekciozs hepatīts, dažos gadījumos

ar autoimūna hepatīta pazīmēm. Atsevišķos gadījumos tika novērota aknu mazspēja, kā rezultātā bija

nepieciešama aknu transplantācija vai iestājās nāve. Pacientiem ar aknu darbības traucējumu

simptomiem vai pazīmēm jāizvērtē aknu bojājuma esamība. Ja parādās dzelte un/vai paaugstinās

ALAT ≥5 reizes virs normas augšējās robežas, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga

šīs novirzes izmeklēšana.

TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana

Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citu TNF

bloķējošo līdzekli –

etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju, un nebija papildus klīniska ieguvuma

salīdzinājumā ar to, ja etanerceptu lietoja vienu pašu. Tāpēc etanercepta un anakinras kombinētajā

terapijā novēroto nevēlamo reakciju raksturs un līdzīgas toksicitātes var būt arī anakinras un citu TNF

bloķējošo līdzekļu kombinētās lietošanas rezultāts. Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta

lietošana netiek rekomendēta.

Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana

Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF-antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar

paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF-antagonistu

monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam. infliksimaba un abatacepta kombinācija nav

ieteicama.

Lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem

Informācija par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu

stāvokļu ārstēšanai kā infliksimabu, nav pietiekama. Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem

bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas

farmakoloģiskās mijiedarbības.

Bioloģisko DMARDs maiņa

Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai

pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk

paaugstināties nevēlamo reakciju, tostarp infekcijas, risks.

Vakcinēšana

Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Remsima sākšanas būt saņēmušiem visas

nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar

infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).

Pētījumā ASPIRE 90 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras

terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27]

vai 6 mg/kg [n=46] infliksimabu) polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja

antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju,

tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram,

reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas

saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā

pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliksimabs)

Remsima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?

Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu. Parasti tās lieto, kad citas zāles vai

terapijas bijušas nesekmīgas pieaugušajiem ar šādām imūnsistēmas slimībām:

reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Remsima lieto kombinācijā ar

metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);

Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai

smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);

čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);

ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);

psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu

iekaisumu);

psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).

Remsima lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu,

aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana

viņiem nav piemērota.

Remsima ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Remsima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām

zālēm (“atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas ES. Remsima atsauces zāles ir Remicade. Sīkāku

informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit

Kā lieto Remsima?

Remsima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga specializētam ārstam ar

pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remsima.

Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.

Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai

pildspalvveida pilnšļircē.

Remsima (infliksimabs)

EMA/547143/2019

2. lpp. no 3

Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā. Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz

divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija. Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku,

pacientiem var dot citas zāles pirms Remsima terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas

ātrumu. Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes

reakcijas uz zālēm.

Reimatoīdā artrīta gadījumā pēc divām ārstēšanas reizēm, ievadot infliksimabu ar infūziju, turpmāk

Remsima var ievadīt ar zemādas injekciju. Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Remsima.

Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Remsima darbojas?

Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela — olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai

organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai. Infliksimabs ir

izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa

(TNF-alfa). Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Remsima ir

paredzētas, ir augsta tās koncentrācija. Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus

slimību simptomus.

Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?

Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc

struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai. Turklāt vienā

pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā

ievadītas Remsima un Remicade. Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai

Remicade. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas. Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas

Remsima bija tikpat efektīvas kā Remicade, un apmēram 60 % pacientu bija atbildes reakcija uz

ārstēšanu ar kādām no abām zālēm.

Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima,

kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar

atsauces zālēm Remicade.

Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba

drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.

Pētījumā ar 343 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Remsima, ievadot ar zemādas

injekciju, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju. Pacienti saņēma Remsima infūziju

divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar

injekciju zem ādas. Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan

ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.

Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?

Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības

ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām. Visbiežākās Remsima

blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa

vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts

(deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas

Remsima (infliksimabs)

EMA/547143/2019

3. lpp. no 3

un sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem.

Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remsima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu,

kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima

sastāvdaļu. Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz

smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).

Kāpēc Remsima ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Remsima

ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Remicade un abas zāles

vienādi izplatās organismā. Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir

pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.

Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums

apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat

Remicade gadījumā, Remsima ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai

Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja

Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams. Tas arī sniedz pacientiem ērtu iespēju

veikt ārstēšanu mājās.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Remsima, nodrošinās pacientiem karti, kas ietver informāciju par šīm

zālēm un kur var reģistrēt veiktās analīzes.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remsima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Remsima

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Remsima

2013. gada 10. septembrī Remsima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju