Removab

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Catumaxomab

Inapatikana kutoka:

Neovii Biotech GmbH

ATC kanuni:

L01XC09

INN (Jina la Kimataifa):

catumaxomab

Kundi la matibabu:

Alți agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Ascites; Cancer

Matibabu dalili:

Removab este indicat pentru tratamentul ascitei maligne la pacientii cu carcinoame EpCAM-pozitive în cazul în care terapia standard nu este disponibil sau nu mai este posibil intraperitoneală.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2009-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml
soluţie, corespunzând la
0,1 mg/ml.
*anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan,
produs pe o linie de celule hibrid-
hibridom de şoarece şi de şobolan
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei
maligne la adulţi cu carcinoame,
MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai
este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea
premedicaţiei cu medicamente
analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct.
4.4).
Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii
intraperitoneale:
prima doză:
10 micrograme în ziua 0
a doua doză: 20 micrograme în ziua 3
a treia doză:
50 micrograme în ziua 7
a patra doză:
150 micrograme în ziua 10
Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală
cu viteză constantă, cu un timp de
perfuzare de cel puţin 3 ore. În studiile clinice s-au investigat
timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în
considerare un timp de perfuzare
de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin
două zile calendaristice fără perfuzie.
Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul
apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Durata
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml
soluţie, corespunzând la
0,1 mg/ml.
*anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan,
produs pe o linie de celule hibrid-
hibridom de şoarece şi de şobolan
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei
maligne la adulţi cu carcinoame,
MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai
este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea
premedicaţiei cu medicamente
analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct.
4.4).
Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii
intraperitoneale:
prima doză:
10 micrograme în ziua 0
a doua doză: 20 micrograme în ziua 3
a treia doză:
50 micrograme în ziua 7
a patra doză:
150 micrograme în ziua 10
Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală
cu viteză constantă, cu un timp de
perfuzare de cel puţin 3 ore. În studiile clinice s-au investigat
timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în
considerare un timp de perfuzare
de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin
două zile calendaristice fără perfuzie.
Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul
apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Durata
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Catumaxomab

Catumaxomab

ATC kanuni L01XC09

L01XC09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (Jina la Kimataifa) catumaxomab

catumaxomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Removab