Removab

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Catumaxomab

Tilgængelig fra:

Neovii Biotech GmbH

ATC-kode:

L01XC09

INN (International Name):

catumaxomab

Terapeutisk gruppe:

Alți agenți antineoplazici

Terapeutisk område:

Ascites; Cancer

Terapeutiske indikationer:

Removab este indicat pentru tratamentul ascitei maligne la pacientii cu carcinoame EpCAM-pozitive în cazul în care terapia standard nu este disponibil sau nu mai este posibil intraperitoneală.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

retrasă

Autorisation dato:

2009-04-20

Indlægsseddel

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml
soluţie, corespunzând la
0,1 mg/ml.
*anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan,
produs pe o linie de celule hibrid-
hibridom de şoarece şi de şobolan
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei
maligne la adulţi cu carcinoame,
MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai
este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea
premedicaţiei cu medicamente
analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct.
4.4).
Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii
intraperitoneale:
prima doză:
10 micrograme în ziua 0
a doua doză: 20 micrograme în ziua 3
a treia doză:
50 micrograme în ziua 7
a patra doză:
150 micrograme în ziua 10
Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală
cu viteză constantă, cu un timp de
perfuzare de cel puţin 3 ore. În studiile clinice s-au investigat
timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în
considerare un timp de perfuzare
de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin
două zile calendaristice fără perfuzie.
Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul
apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Durata

Produktets egenskaber

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml
soluţie, corespunzând la
0,1 mg/ml.
*anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan,
produs pe o linie de celule hibrid-
hibridom de şoarece şi de şobolan
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei
maligne la adulţi cu carcinoame,
MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai
este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea
premedicaţiei cu medicamente
analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct.
4.4).
Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii
intraperitoneale:
prima doză:
10 micrograme în ziua 0
a doua doză: 20 micrograme în ziua 3
a treia doză:
50 micrograme în ziua 7
a patra doză:
150 micrograme în ziua 10
Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală
cu viteză constantă, cu un timp de
perfuzare de cel puţin 3 ore. În studiile clinice s-au investigat
timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în
considerare un timp de perfuzare
de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin
două zile calendaristice fără perfuzie.
Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul
apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Durata