Removab

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Catumaxomab

Inapatikana kutoka:

Neovii Biotech GmbH

ATC kanuni:

L01XC09

INN (Jina la Kimataifa):

catumaxomab

Kundi la matibabu:

Outros agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Ascites; Cancer

Matibabu dalili:

O Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal de ascite maligna em pacientes com carcinomas positivos para EpCAM, onde a terapia padrão não está disponível ou não é viável.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2009-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1
ml de solução,
correspondente a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa
linha celular híbrida-hibridoma
de rato-ratinho
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite
maligna em adultos com carcinomas
EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica
padrão ou onde esta já não é
viável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com
experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma
pré-medicação com medicamentos
analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver
secção 4.4).
O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro
perfusões intraperitoneais:
1ª dose
10 microgramas no dia 0
2ª dose
20 microgramas no dia 3
3ª dose
50 microgramas no dia 7
4ª dose
150 microgramas no dia 10
Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal
com um débito constante,
com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas. Em estudos clínicos
foram investigados tempos de
perfusão de 3 horas e 6 horas. Para a primeira das quatro doses, pode
considerar-se um tempo de
infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois
dias de calendário livres de
perfusão. O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado
em caso de reações adversas
relevantes. O período de tratamento total não 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1
ml de solução,
correspondente a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa
linha celular híbrida-hibridoma
de rato-ratinho
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite
maligna em adultos com carcinomas
EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica
padrão ou onde esta já não é
viável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com
experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma
pré-medicação com medicamentos
analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver
secção 4.4).
O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro
perfusões intraperitoneais:
1ª dose
10 microgramas no dia 0
2ª dose
20 microgramas no dia 3
3ª dose
50 microgramas no dia 7
4ª dose
150 microgramas no dia 10
Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal
com um débito constante,
com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas. Em estudos clínicos
foram investigados tempos de
perfusão de 3 horas e 6 horas. Para a primeira das quatro doses, pode
considerar-se um tempo de
infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois
dias de calendário livres de
perfusão. O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado
em caso de reações adversas
relevantes. O período de tratamento total não 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Catumaxomab

Catumaxomab

ATC kanuni L01XC09

L01XC09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (Jina la Kimataifa) catumaxomab

catumaxomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-07-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-07-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-07-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Removab