REMERON SOLTAB 30 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

MIRTAZAPINUM

Inapatikana kutoka:

NV ORGANON - OLANDA

ATC kanuni:

N06AX11

INN (Jina la Kimataifa):

MIRTAZAPINUM

Kipimo:

30mg

Dawa fomu:

COMPR. ORODISPERSABILE

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Bidhaa muhtasari:

5746/2013/05 Cutie cu 16 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/04 Cutie cu 8 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/03 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PA-poliester perforat pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
REMERON
SOLTAB
30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Aceastea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi inainte să luaţi Remeron SolTab
3.
Cum să luaţi Remeron SolTab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remeron SolTab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMERON SOLTAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remeron SolTab face parte din grupul de medicamente numite
ANTIDEPRESIVE
.
Remeron SolTab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulţi.
Va dura 1 până la 2 săptămâni până când Remeron SolTab va
începe să acţioneze. După 2 până la 4 săptămâni veţi
începe să vă simţiţi mai bine. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă
simţiţi mai rău după 2 până la 4 săptămâni. Mai multe
informaţii sunt la punctul 3 intitulat „Când vă puteţi aştepta
să
începeţi să vă simţiţi mai bine”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
REMERON SOLTAB
NU LUAŢI REMERON SOLTAB
-
dacă sunteţi alergic
la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la punc

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron SolTab 30 mg conţine
mirtazapină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron SolTab 30 mg conţine
aspartam 9,30 mg şi zahăr 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Comprimat orodispersabil a 30 mg:
Rotund, alb, cu dungă standard pe margine, marcat cu „TZ/2” pe o
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Remeron SolTab este indicat la adulţi pentru tratamentul episoadelor
de depresie majoră.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza de început este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2
săptămâni de tratament. Tratamentul cu o
doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4
săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient,
doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se
obţine un răspuns după alte
2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă
de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că
nu mai prezintă simptome.
2
Este recomandat să se întrerupă gradat tratamentul cu Remeron
SolTab pentru a se evita simptomele de
întrerupere (vezi pct. 4.4).
_Pacienți vârstnici _
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii
vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub
o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi
satisfăcător.
_Insuficienţă renală _
Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu
insuficienţă renală moderată până la severă
(clearance-ul creatininei <40 ml/mi