Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIRTAZAPINUM
NV ORGANON - OLANDA
N06AX11
MIRTAZAPINUM
30mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
5746/2013/05 Cutie cu 16 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/04 Cutie cu 8 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/03 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PA-poliester perforat pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT REMERON SOLTAB 30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Mirtazapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi inainte să luaţi Remeron SolTab 3. Cum să luaţi Remeron SolTab 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Remeron SolTab 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REMERON SOLTAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remeron SolTab face parte din grupul de medicamente numite ANTIDEPRESIVE . Remeron SolTab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulţi. Va dura 1 până la 2 săptămâni până când Remeron SolTab va începe să acţioneze. După 2 până la 4 săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 2 până la 4 săptămâni. Mai multe informaţii sunt la punctul 3 intitulat „Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine”. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMERON SOLTAB NU LUAŢI REMERON SOLTAB - dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punc Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil Remeron SolTab 30 mg conţine mirtazapină 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil Remeron SolTab 30 mg conţine aspartam 9,30 mg şi zahăr 56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. Comprimat orodispersabil a 30 mg: Rotund, alb, cu dungă standard pe margine, marcat cu „TZ/2” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Remeron SolTab este indicat la adulţi pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit. Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome. 2 Este recomandat să se întrerupă gradat tratamentul cu Remeron SolTab pentru a se evita simptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4). _Pacienți vârstnici _ Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător. _Insuficienţă renală _ Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/mi Read the complete document