Rekambys

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

rilpivirine

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J05AG05

INN (Jina la Kimataifa):

rilpivirine

Kundi la matibabu:

Antivirais para uso sistêmico

Eneo la matibabu:

Infecções por HIV

Matibabu dalili:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2020-12-17

Taarifa za kipeperushi

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REKAMBYS 600 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
rilpivirina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é REKAMBYS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar REKAMBYS
3.
Como é administrado REKAMBYS
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar REKAMBYS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REKAMBYS E PARA QUE É UTILIZADO
REKAMBYS contém a substância ativa rilpivirina. É um medicamento de
um grupo chamado
inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) que
são utilizados para o tratamento da
infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
REKAMBYS atua em conjunto com outros medicamentos para o VIH para
bloquear a capacidade do
vírus de fazer mais cópias de si mesmo. As injeções de REKAMBYS
não curam a infeção por VIH
mas ajudam a reduzir a quantidade de VIH no seu corpo e a mantê-la
num nível baixo. Isto atrasa
danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e
doenças associadas à SIDA.
REKAMBYS é sempre administrado com outro

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
REKAMBYS 600 mg suspensão injetável de libertação prolongada
REKAMBYS 900 mg suspensão injetável de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco para injetáveis de 2 ml
Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de rilpivirina
Frasco para injetáveis de 3 ml
Cada frasco para injetáveis contém 900 mg de rilpivirina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada
Suspensão branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
REKAMBYS é indicado, em combinação com cabotegravir injetável,
para o tratamento da infeção
pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos
virologicamente suprimidos (ARN
VIH-1 < 50 cópias/ml) num regime antirretroviral estável sem
evidência presente ou passada de
resistência viral a, e sem falência virológica prévia com agentes
das classes NNRTI e INI (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser prescrita por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
ANTES DE INICIAR REKAMBYS, O PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVE SELECIONAR
CUIDADOSAMENTE DOENTES
QUE CONCORDEM COM O ESQUEMA DE INJEÇÕES NECESSÁRIO E ACONSELHAR OS
DOENTES RELATIVAMENTE À
IMPORTÂNCIA DA ADESÃO ÀS VISITAS DE ADMINISTRAÇÃO AGENDADAS, PARA
AJUDAR A MANTER A SUPRESSÃO
VIRAL E REDUZIR O RISCO DE RECAÍDA VIRAL E POSSÍVEL DESENVOLVIMENTO
DE RESISTÊNCIA ASSOCIADA A
DOSES OMITIDAS.
APÓS A DESCONTINUAÇÃO DE REKAMBYS EM COMBINAÇÃO COM CABOTEGRAVIR
IN