País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Autorizado
2020-12-17
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REKAMBYS 600 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA rilpivirina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é REKAMBYS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar REKAMBYS 3. Como é administrado REKAMBYS 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar REKAMBYS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REKAMBYS E PARA QUE É UTILIZADO REKAMBYS contém a substância ativa rilpivirina. É um medicamento de um grupo chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) que são utilizados para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1). REKAMBYS atua em conjunto com outros medicamentos para o VIH para bloquear a capacidade do vírus de fazer mais cópias de si mesmo. As injeções de REKAMBYS não curam a infeção por VIH mas ajudam a reduzir a quantidade de VIH no seu corpo e a mantê-la num nível baixo. Isto atrasa danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA. REKAMBYS é sempre administrado com outro Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO REKAMBYS 600 mg suspensão injetável de libertação prolongada REKAMBYS 900 mg suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Frasco para injetáveis de 2 ml Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de rilpivirina Frasco para injetáveis de 3 ml Cada frasco para injetáveis contém 900 mg de rilpivirina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada Suspensão branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS REKAMBYS é indicado, em combinação com cabotegravir injetável, para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) num regime antirretroviral estável sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica prévia com agentes das classes NNRTI e INI (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde. ANTES DE INICIAR REKAMBYS, O PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVE SELECIONAR CUIDADOSAMENTE DOENTES QUE CONCORDEM COM O ESQUEMA DE INJEÇÕES NECESSÁRIO E ACONSELHAR OS DOENTES RELATIVAMENTE À IMPORTÂNCIA DA ADESÃO ÀS VISITAS DE ADMINISTRAÇÃO AGENDADAS, PARA AJUDAR A MANTER A SUPRESSÃO VIRAL E REDUZIR O RISCO DE RECAÍDA VIRAL E POSSÍVEL DESENVOLVIMENTO DE RESISTÊNCIA ASSOCIADA A DOSES OMITIDAS. APÓS A DESCONTINUAÇÃO DE REKAMBYS EM COMBINAÇÃO COM CABOTEGRAVIR IN Leia o documento completo