Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
auktoriserad
2021-11-12
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING regdanvimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Regkirona är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Regkirona 3. Hur du använder Regkirona 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Regkirona ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REGKIRONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Regkirona är regdanvimab. Det är en monoklonal antikropp som används för att behandla covid-19, en sjukdom som orsakas av ett virus som heter SARS-CoV-2. Regkirona ges till vuxna patienter med covid-19 som inte behöver syrgastillförsel och som löper en ökad risk att utveckla svår covid-19. Detta läkemedel stoppar viruset från att komma in i mänskliga celler genom att binda till spikeproteinet hos SARS-CoV-2. När det fäster sig på spikeproteinet blockeras interaktionen mellan viruset och cellreceptorn och virusets förmåga att komma in i kroppens celler försämras. Detta kan hjälpa kroppen att stå emot virusinfektionen, och kan bidra till att sjukdomen inte förvärras. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REGKIRONA ANVÄND INTE REGKIRONA: - om du är allergisk mot regdanvimab eller något Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Regkirona 60 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 960 mg regdanvimab*. Varje ml koncentrat innehåller 60 mg regdanvimab. *Regdanvimab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp framställd genom rekombinant DNA-teknik i en cellinje från däggdjur (äggstock från kinesisk hamster). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar till halvgenomskinlig, färglös till ljusgul lösning med pH på 5,7–6,3 och osmolalitet på 250– 300 mosmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Regdanvimab är avsett för behandling av vuxna med coronavirussjukdom 2019 (covid-19) som inte behöver syrgastillförsel och som har ökad risk för sjukdomsprogression till svår covid-19 (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Regdanvimab ska endast administreras i miljöer där hälso- och sjukvårdspersonal har omedelbar tillgång till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel för att behandla en allvarlig infusionsreaktion, t.ex. anafylaxi, och där patienterna kan övervakas kliniskt under administreringen och observeras i minst 1 timme efter att infusionen har slutförts (se avsnitt 4.4). Dosering Den rekommenderade dosen av regdanvimab hos vuxna är en enkel intravenös infusion på 40 mg/kg. Regdanvimab ska administreras inom 7 dagar efter symptomdebut av covid-19 (se avsnitt 5.1). Volymen av Regkirona beräknas enligt följande. _Beräkning för att bestämma den totala volymen av Regkirona som ska administreras: _ Patientens kroppsvikt (kg) × Regkironadose Soma hati kamili