Regkirona

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Regdanvimab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

J06BD06

INN (International Name):

regdanvimab

Therapeutic group:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-11-12

Patient Information leaflet

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
regdanvimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Regkirona är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Regkirona
3.
Hur du använder Regkirona
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Regkirona ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REGKIRONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Regkirona är regdanvimab. Det är en
monoklonal antikropp som används för
att behandla covid-19, en sjukdom som orsakas av ett virus som heter
SARS-CoV-2.
Regkirona ges till vuxna patienter med covid-19 som inte behöver
syrgastillförsel och som löper en
ökad risk att utveckla svår covid-19.
Detta läkemedel stoppar viruset från att komma in i mänskliga
celler genom att binda till
spikeproteinet hos SARS-CoV-2. När det fäster sig på spikeproteinet
blockeras interaktionen mellan
viruset och cellreceptorn och virusets förmåga att komma in i
kroppens celler försämras. Detta kan
hjälpa kroppen att stå emot virusinfektionen, och kan bidra till att
sjukdomen inte förvärras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER REGKIRONA
ANVÄND INTE REGKIRONA:
-
om du är allergisk mot regdanvimab eller något

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Regkirona 60 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 960 mg regdanvimab*.
Varje ml koncentrat innehåller 60 mg regdanvimab.
*Regdanvimab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp
framställd genom rekombinant
DNA-teknik i en cellinje från däggdjur (äggstock från kinesisk
hamster).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar till halvgenomskinlig, färglös till ljusgul lösning med pH på
5,7–6,3 och osmolalitet på 250–
300 mosmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Regdanvimab är avsett för behandling av vuxna med coronavirussjukdom
2019 (covid-19) som inte
behöver syrgastillförsel och som har ökad risk för
sjukdomsprogression till svår covid-19 (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Regdanvimab ska endast administreras i miljöer där hälso- och
sjukvårdspersonal har omedelbar
tillgång till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel för
att behandla en allvarlig
infusionsreaktion, t.ex. anafylaxi, och där patienterna kan
övervakas kliniskt under administreringen
och observeras i minst 1 timme efter att infusionen har slutförts (se
avsnitt 4.4).
Dosering
Den rekommenderade dosen av regdanvimab hos vuxna är en enkel
intravenös infusion på 40 mg/kg.
Regdanvimab ska administreras inom 7 dagar efter symptomdebut av
covid-19 (se avsnitt 5.1).
Volymen av Regkirona beräknas enligt följande.
_Beräkning för att bestämma den totala volymen av Regkirona som ska
administreras: _
Patientens kroppsvikt (kg) × Regkironadose