Regkirona
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-11-2021
Viambatanisho vya kazi:
Regdanvimab
Inapatikana kutoka:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC kanuni:
J06BD06
INN (Jina la Kimataifa):
regdanvimab
Kundi la matibabu:
Sera immuni u immunoglobulini,
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2021-11-12
Taarifa za kipeperushi
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REGKIRONA 60 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
regdanvimab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Regkirona u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Regkirona
3.
Kif għandek tingħata Regkirona
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Regkirona
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REGKIRONA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Regkirona hija regdanvimab. Dan huwa antikorp
monoklonali użat għat-
trattament ta’ COVID-19, marda kkawżata minn virus imsejjaħ
SARS-CoV-2.
Regkirona jingħata lil pazjenti adulti bil-COVID-19 li m’għandhomx
bżonn ossiġenu supplimentari u
li huma f’riskju akbar li jipprogressaw għal COVID-19 sever.
Din il-mediċina twaqqaf lill-virus milli jidħol fiċ-ċelloli
tal-bniedem billi teħel mal-proteina spika tas-
SARS-CoV-2. Meta teħel mal-proteina spika, l-interazzjoni bejn
il-virus u r-riċettur ċellulari tiġi
mblukkata u l-kapaċità tal-virus li jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem
titnaqqas. Dan jista’ jgħin lil ġismek
jirreżisti l-infezzjoni bil-virus, u jista’ jgħinek biex tevita li
l-marda taqleb għall-agħar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Regkirona 60 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 960 mg ta’ regdanvimab*.
Kull mL ta’ konċentrat fih 60 mg ta’ regdanvimab.
* Regdanvimab huwa antikorp monoklonali IgG1 rikombinanti uman prodott
permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti tad-DNA f’linja taċ-ċelloli tal-mammiferi (Ovarju
tal-Ħamster Ċiniż).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal isfar ċar b’pH
ta’ 5.7– 6.3 u ożmolalità ta’
250 - 300 mOsmol/kg
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Regdanvimab huwa indikat għat-trattament ta’ adulti bil-marda
tal-coronavirus 2019 (COVID-19) li
m’għandhomx bżonn ossiġenu supplimentari u li huma f’riskju
akbar li jipprogressaw għal COVID-19
severa (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Regdanvimab għandu jingħata biss f’ambjenti fejn il-fornituri
tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess
immedjat għal tagħmir ta’ rianimazzjoni xieraq u prodotti
mediċinali li jintużaw għat-trattament ta’
reazzjoni serja għall-infużjoni, inkluż anafilassi, u fejn
il-pazjenti jistgħu jiġu mmonitorjati
klinikament waqt l-għoti u għandhom jiġu osservati għal mill-inqas
siegħa wara li titlesta l-infużjoni
(ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ regdanvimab f’adulti hija infużjoni IV
waħda ta’ 40 mg/kg. Regdanvimab
għandu jingħata fi żmien 7 ijiem m
Soma hati kamili
