Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Sera immuni u immunoglobulini,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Awtorizzat
2021-11-12
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT REGKIRONA 60 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI regdanvimab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Regkirona u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Regkirona 3. Kif għandek tingħata Regkirona 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Regkirona 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REGKIRONA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ Regkirona hija regdanvimab. Dan huwa antikorp monoklonali użat għat- trattament ta’ COVID-19, marda kkawżata minn virus imsejjaħ SARS-CoV-2. Regkirona jingħata lil pazjenti adulti bil-COVID-19 li m’għandhomx bżonn ossiġenu supplimentari u li huma f’riskju akbar li jipprogressaw għal COVID-19 sever. Din il-mediċina twaqqaf lill-virus milli jidħol fiċ-ċelloli tal-bniedem billi teħel mal-proteina spika tas- SARS-CoV-2. Meta teħel mal-proteina spika, l-interazzjoni bejn il-virus u r-riċettur ċellulari tiġi mblukkata u l-kapaċità tal-virus li jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem titnaqqas. Dan jista’ jgħin lil ġismek jirreżisti l-infezzjoni bil-virus, u jista’ jgħinek biex tevita li l-marda taqleb għall-agħar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL Lire le document complet
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Regkirona 60 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 960 mg ta’ regdanvimab*. Kull mL ta’ konċentrat fih 60 mg ta’ regdanvimab. * Regdanvimab huwa antikorp monoklonali IgG1 rikombinanti uman prodott permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA f’linja taċ-ċelloli tal-mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal isfar ċar b’pH ta’ 5.7– 6.3 u ożmolalità ta’ 250 - 300 mOsmol/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Regdanvimab huwa indikat għat-trattament ta’ adulti bil-marda tal-coronavirus 2019 (COVID-19) li m’għandhomx bżonn ossiġenu supplimentari u li huma f’riskju akbar li jipprogressaw għal COVID-19 severa (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Regdanvimab għandu jingħata biss f’ambjenti fejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess immedjat għal tagħmir ta’ rianimazzjoni xieraq u prodotti mediċinali li jintużaw għat-trattament ta’ reazzjoni serja għall-infużjoni, inkluż anafilassi, u fejn il-pazjenti jistgħu jiġu mmonitorjati klinikament waqt l-għoti u għandhom jiġu osservati għal mill-inqas siegħa wara li titlesta l-infużjoni (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ regdanvimab f’adulti hija infużjoni IV waħda ta’ 40 mg/kg. Regdanvimab għandu jingħata fi żmien 7 ijiem m Lire le document complet