Refludan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2012

Viambatanisho vya kazi:

lepirudínom

Inapatikana kutoka:

Celgene Europe Ltd.

ATC kanuni:

B01AE02

INN (Jina la Kimataifa):

lepirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotické činidlá

Eneo la matibabu:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Matibabu dalili:

Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou typu II and tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou. Diagnóza by mala byť potvrdená heparín-indukovanej doštičiek aktiváciu testu alebo rovnocenné skúšky.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
REFLUDAN 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK ALEBO INFÚZIU
LEPIRUDÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŢÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pouţívateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŢÍVATEĽOV:
1.
Čo je Refludan a na čo sa pouţíva
2.
Skôr ako uţijete Refludan
3.
Ako uţívať Refludan
4.
Moţné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Refludan
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE REFLUDAN A NA ČO SA POUŢÍVA
Refludan je antitrombotické liečivo.
Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín
(trombóza).
Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s
heparínom indukovanou
trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré
si vyţaduje injekčné
podávanie antitrombotických liečiv. HIT typu II je ochorenie,
ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám
boli podané liečivá obsahujúce heparín. Vyvoláva určitú formu
alergie na heparín. Môţe viesť k príliš
nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo
vašich cievach (trombóza).
To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
2.
SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
NEUŢÍVAJTE REFLUDAN:
-
keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo
niektorú z ďalších zloţiek
Refludanu.
-
keď ste tehotná alebo do
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
_ _
Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
(Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek
kvasníc)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou
trombocytopéniou (HIT) typu II a
tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou
antitrombotickou terapiou.
Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom
indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo
ekvivalentným testom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára
skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Začiatočné dávkovanie
Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and
tromboembolickým ochorením:
–
0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka
–
nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá
intravenózna infúzia po dobu
2 - 10 dní alebo dlhšiu, ak je to klinicky nutné.
Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta. To
platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U
pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť
dávkovanie zvýšené nad dávku
prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3,
niţšie).
Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Štandardné odporúčania
_Sledovanie: _
–
Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené
podľa aktivovaného
parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
–
Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie
Refludanom.
–
aPTČ má byť monitorovaný aspoň raz denne. Častejšie stan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lepirudínom

lepirudínom

ATC kanuni B01AE02

B01AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celgene Europe Ltd.

Celgene Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) lepirudin

lepirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refludan lepirudínom lepirudin

Refludan lepirudínom lepirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refludan