Refludan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lepirudínom

Saatavilla:

Celgene Europe Ltd.

ATC-koodi:

B01AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lepirudin

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Käyttöaiheet:

Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou typu II and tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou. Diagnóza by mala byť potvrdená heparín-indukovanej doštičiek aktiváciu testu alebo rovnocenné skúšky.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

1997-03-13

Pakkausseloste

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
REFLUDAN 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK ALEBO INFÚZIU
LEPIRUDÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŢÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pouţívateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŢÍVATEĽOV:
1.
Čo je Refludan a na čo sa pouţíva
2.
Skôr ako uţijete Refludan
3.
Ako uţívať Refludan
4.
Moţné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Refludan
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE REFLUDAN A NA ČO SA POUŢÍVA
Refludan je antitrombotické liečivo.
Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín
(trombóza).
Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s
heparínom indukovanou
trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré
si vyţaduje injekčné
podávanie antitrombotických liečiv. HIT typu II je ochorenie,
ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám
boli podané liečivá obsahujúce heparín. Vyvoláva určitú formu
alergie na heparín. Môţe viesť k príliš
nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo
vašich cievach (trombóza).
To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
2.
SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
NEUŢÍVAJTE REFLUDAN:
-
keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo
niektorú z ďalších zloţiek
Refludanu.
-
keď ste tehotná alebo do

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
_ _
Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
(Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek
kvasníc)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou
trombocytopéniou (HIT) typu II a
tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou
antitrombotickou terapiou.
Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom
indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo
ekvivalentným testom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára
skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Začiatočné dávkovanie
Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and
tromboembolickým ochorením:
–
0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka
–
nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá
intravenózna infúzia po dobu
2 - 10 dní alebo dlhšiu, ak je to klinicky nutné.
Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta. To
platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U
pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť
dávkovanie zvýšené nad dávku
prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3,
niţšie).
Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Štandardné odporúčania
_Sledovanie: _
–
Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené
podľa aktivovaného
parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
–
Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie
Refludanom.
–
aPTČ má byť monitorovaný aspoň raz denne. Častejšie stan