Refludan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2012

Viambatanisho vya kazi:

lepirudiin

Inapatikana kutoka:

Celgene Europe Ltd.

ATC kanuni:

B01AE02

INN (Jina la Kimataifa):

lepirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombootilised ained

Eneo la matibabu:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Matibabu dalili:

Antikoagulatsioon täiskasvanud patsientidel, kellel esineb II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia ja trombemboolia haigus, mis nõuab parenteraalset antitrombootilist ravi. Diagnoos tuleb kinnitada hepariin-indutseeritud trombotsüütide aktivatsiooni analüüs või samaväärne katse.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PAKENDI INFOLEHT
Medicamento con autorización anulada
35
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
REFLUDAN 20 MG PULBER SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS
lepirudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Refludan’i kasutamist
3.
Kuidas Refludan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Refludan’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Refludan on antitrombootiline ravim.
Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi)
takistavad ravimid.
Refludan’i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava
antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi
hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja
tromboemboolia patsientidel. II tüüpi HIT
kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini
sisaldavate ravimite manustamist. Sel korral
tekib teatav allergia hepariini suhtes. Tulemuseks võib olla
vereliistakute liiga väike arv ja/või
klombid teie veresoontes (tromboos).
Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE REFLUDAN’I:
-
kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või
mõne teise Refludan’i koostisosa
suhtes;
-
kui olete rase või toidate rinnaga.
ERILINE ETTEVAATUS ON REFLUDAN’IGA VAJALIK
Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan’i
manustamise riski ja sellest saadavat
kasu. Sellepärast rääkige oma ars
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicamento con autorización anulada
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Refludan 20 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga viaal sisaldab 20 mg lepirudiini (lepirudin)
(Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi
trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset
antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud
patsientidel.
Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud
vereliistakute aktiveerimise hinnangu
testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või
võrdväärse testiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Refludan’i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi
kogemusega arsti juhendamisel.
Algannus
II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
–
0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena
–
millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva
intravenoosse infusiooni teel 2...10
päeva jooksul või kliinilise vajaduse korral kauem.
Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust. See kehtib kuni
kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui
110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg
vastavale tasemele (vt samuti
allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Refludan’i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine
Standardsed soovitused
_Jälgimine:_
–
Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt
aktiveeritud osalisele
tromboplastiiniajale aPTT.
–
Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan’i
manustamise algust.
–
Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas. Sagedasem
kontroll võib osutuda
vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga
patsientide korral.
Medicamento con autorización anulada
3
–
S
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lepirudiin

lepirudiin

ATC kanuni B01AE02

B01AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celgene Europe Ltd.

Celgene Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) lepirudin

lepirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refludan lepirudiin lepirudin

Refludan lepirudiin lepirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refludan