Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lepirudiin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombootilised ained
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulatsioon täiskasvanud patsientidel, kellel esineb II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia ja trombemboolia haigus, mis nõuab parenteraalset antitrombootilist ravi. Diagnoos tuleb kinnitada hepariin-indutseeritud trombotsüütide aktivatsiooni analüüs või samaväärne katse.
Revision: 15
Endassetõmbunud
1997-03-13
34 B. PAKENDI INFOLEHT Medicamento con autorización anulada 35 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE REFLUDAN 20 MG PULBER SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS lepirudiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Refludan’i kasutamist 3. Kuidas Refludan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Refludan on antitrombootiline ravim. Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid. Refludan’i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel. II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist. Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes. Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos). Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE REFLUDAN’I: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan’i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga. ERILINE ETTEVAATUS ON REFLUDAN’IGA VAJALIK Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan’i manustamise riski ja sellest saadavat kasu. Sellepärast rääkige oma ars Prečítajte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Medicamento con autorización anulada 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refludan 20 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga viaal sisaldab 20 mg lepirudiini (lepirudin) (Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel. Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Refludan’i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel. Algannus II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid: – 0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena – millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2...10 päeva jooksul või kliinilise vajaduse korral kauem. Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust. See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3). Refludan’i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused _Jälgimine:_ – Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT. – Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan’i manustamise algust. – Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas. Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral. Medicamento con autorización anulada 3 – S Prečítajte si celý dokument