Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Meloksikamas
Zentiva k.s.
M01AC06
Meloxicam
10 mg/ml; 15 mg
injekcinis tirpalas
leisti į raumenis
Receptinis
Meloxicam
Perregistruotas
2009-05-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RECOXA 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS meloksikamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Recoxa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa 3. Kaip vartoti Recoxa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Recoxa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RECOXA IR KAM JIS VARTOJAMAS Recoxa tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir vartojamas sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti. Recoxa 10 mg/ml injekciniu tirpalu trumpą laiką gydomas reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozinio spondilito (dar žinomo kaip Bechterevo liga) paūmėjimas, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną. Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems pacientams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOXA RECOXA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU); - jeigu po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo buvo atsiradęs bet kuris iš šių požymių: - švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma), - nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų) Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Recoxa 15 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 119,7 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Recoxa 15 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta „B“, kitoje – „19“. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS – Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas. – Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymas. Recoxa skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Visą paros dozę reikia gerti iš karto, kartą per parą. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Reikia periodiškai iš naujo nustatinėti, ar pacientams, ypač sergantiems osteoartroze, reikalingas simptominis ligos lengvinimas ir kokia jų reakcija į gydymą. Osteoartrozės paūmėjimas Paros dozė 7,5 mg (pusė 15 mg tabletės). Jeigu būtina, kai nėra pagerėjimo, paros dozę galima padidinti iki 15 mg (viena 15 mg tabletė). Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas Paros dozė 15 mg (viena 15 mg tabletė) (žr. skyrių toliau „Ypatingos populiacijos“). Priklausomai nuo organizmo reakcijos į gydymą paros dozę galima sumažinti iki 7,5 mg (pusė 15 mg tabletės). DIDŽIAUSIOS 15 MG PAROS DOZĖS VIRŠYTI NEGALIMA. 2 Ypatingos populiacijos _Senyviems pacientams (žr. 5.2 skyrių)_ Ilgalaikiam senyvų žmonių reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paro Soma hati kamili