Recarbrio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

imipenem monohidrāts, cilastatin nātrija, relebactam monohidrāts

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01DH56

INN (Jina la Kimataifa):

imipenem, cilastatin, relebactam

Kundi la matibabu:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Eneo la matibabu:

Gram-Negatīvo Baktēriju Infekcijas

Matibabu dalili:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 un 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4. un 5.. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-02-13

Taarifa za kipeperushi

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir imipenēma monohidrāts, kas atbilst 500
mg imipenēma (
imipenemum
), cilastatīna
nātrija sāls, kas atbilst 500
mg cilastatīna (
cilastatinum
), un relebaktāma monohidrāts, kas atbilst
250
mg relebaktāma (
relebactamum
).
Palīgviela(
-
as) ar zināmu iedarbību
Kopējais nātrija daudzums katrā flakonā ir 37,5
mg (1,6 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Recarbrio ir
paredzēts
:

h
ospitālas pneimonijas
(hospital-
acquired pneumonia
, HAP),
tai skaitā
ar plaušu ventilāciju
saistītas pneimonijas
(venti
lator associated pneumonia
; VAP)
ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktu)
;

ārstēšana
i pacientiem
ar bakterēmiju, kas
rodas vai
, iespējams, ir radusies saistībā
ar HAP, tai
skaitā ar
VAP;

Aerobu G
ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai
pieaugušajiem ar
ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2.,
4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Jāievēr
o ofici
ālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Recarbrio aerobu G
ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem
ar ierobežotām
ā
rst
ēšanas iespējām ieteicams lietot
tikai pēc konsultēšanās ar
ārstu, kuram ir atbilstoša
pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.
Devas
1

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir imipenēma monohidrāts, kas atbilst 500
mg imipenēma (
imipenemum
), cilastatīna
nātrija sāls, kas atbilst 500
mg cilastatīna (
cilastatinum
), un relebaktāma monohidrāts, kas atbilst
250
mg relebaktāma (
relebactamum
).
Palīgviela(
-
as) ar zināmu iedarbību
Kopējais nātrija daudzums katrā flakonā ir 37,5
mg (1,6 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Recarbrio ir
paredzēts
:

h
ospitālas pneimonijas
(hospital-
acquired pneumonia
, HAP),
tai skaitā
ar plaušu ventilāciju
saistītas pneimonijas
(venti
lator associated pneumonia
; VAP)
ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktu)
;

ārstēšana
i pacientiem
ar bakterēmiju, kas
rodas vai
, iespējams, ir radusies saistībā
ar HAP, tai
skaitā ar
VAP;

Aerobu G
ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai
pieaugušajiem ar
ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2.,
4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Jāievēr
o ofici
ālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Recarbrio aerobu G
ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem
ar ierobežotām
ā
rst
ēšanas iespējām ieteicams lietot
tikai pēc konsultēšanās ar
ārstu, kuram ir atbilstoša
pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.
Devas
1