Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohidrāts, cilastatin nātrija, relebactam monohidrāts
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negatīvo Baktēriju Infekcijas
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 un 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4. un 5.. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 5
Autorizēts
2020-02-13
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir imipenēma monohidrāts, kas atbilst 500 mg imipenēma ( imipenemum ), cilastatīna nātrija sāls, kas atbilst 500 mg cilastatīna ( cilastatinum ), un relebaktāma monohidrāts, kas atbilst 250 mg relebaktāma ( relebactamum ). Palīgviela( - as) ar zināmu iedarbību Kopējais nātrija daudzums katrā flakonā ir 37,5 mg (1,6 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Recarbrio ir paredzēts : h ospitālas pneimonijas (hospital- acquired pneumonia , HAP), tai skaitā ar plaušu ventilāciju saistītas pneimonijas (venti lator associated pneumonia ; VAP) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) ; ārstēšana i pacientiem ar bakterēmiju, kas rodas vai , iespējams, ir radusies saistībā ar HAP, tai skaitā ar VAP; Aerobu G ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāievēr o ofici ālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Recarbrio aerobu G ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar ierobežotām ā rst ēšanas iespējām ieteicams lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā. Devas 1 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir imipenēma monohidrāts, kas atbilst 500 mg imipenēma ( imipenemum ), cilastatīna nātrija sāls, kas atbilst 500 mg cilastatīna ( cilastatinum ), un relebaktāma monohidrāts, kas atbilst 250 mg relebaktāma ( relebactamum ). Palīgviela( - as) ar zināmu iedarbību Kopējais nātrija daudzums katrā flakonā ir 37,5 mg (1,6 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Recarbrio ir paredzēts : h ospitālas pneimonijas (hospital- acquired pneumonia , HAP), tai skaitā ar plaušu ventilāciju saistītas pneimonijas (venti lator associated pneumonia ; VAP) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) ; ārstēšana i pacientiem ar bakterēmiju, kas rodas vai , iespējams, ir radusies saistībā ar HAP, tai skaitā ar VAP; Aerobu G ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāievēr o ofici ālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Recarbrio aerobu G ramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar ierobežotām ā rst ēšanas iespējām ieteicams lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā. Devas 1 Lesen Sie das vollständige Dokument