Raxone

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

idebenon

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

N06BX13

INN (Jina la Kimataifa):

idebenone

Kundi la matibabu:

Drugi psychostimulants in nootropics, Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Optična atrofija, naslednica, Leber

Matibabu dalili:

Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje motenj vida pri mladostnikih in odraslih bolnikih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2015-09-08

Taarifa za kipeperushi

                                18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1020/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Raxone 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _


19
B.
NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
RAXONE 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
idebenon
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone
3.
Kako jemati zdravilo Raxone
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Raxone
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAXONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Raxone vsebuje učinkovino, imenovano idebenon.
Idebe
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 0,23 mg sončno
rumenega barvila FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10
mm ter logotipom Santhera
na eni strani in »150« na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri
mladostnikih in odraslih z Leberjevo
dedno optično nevropatijo (LHON- Leber’s Hereditary Optic
Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Odmerjanje
_ _
Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na
dan).
Podatki o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom do 24 mesecev so na
voljo kot del odprtega
kliničnega preskušanja, kontroliranega s skupino z naravnim potekom
bolezni (glejte poglavje 5.1).
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejši _
Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje
odmerka ni potrebno.
_ _
_Jetrna ali ledvična okvara _
Preučevali so bolnike z jetrno ali ledvično okvaro. Kljub tem ni
mogoče podati posebnih priporočil o
odmerjanju. Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je
treba biti previden, saj so neželeni
dogodki povzročili začasno prekinitev ali prenehanje zdravljenja
(glejte poglavje 4.4).
3
Pri bolnikih z ledvično okvaro je zaradi pomanjkanja zadostnih
kliničnih po
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi idebenon

idebenon

ATC kanuni N06BX13

N06BX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) idebenone

idebenone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raxone idebenon idebenone

Raxone idebenon idebenone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raxone