Raxone

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idebenon

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

N06BX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idebenone

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi psychostimulants in nootropics, Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Optična atrofija, naslednica, Leber

Käyttöaiheet:

Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje motenj vida pri mladostnikih in odraslih bolnikih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1020/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Raxone 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _

19
B.
NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
RAXONE 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
idebenon
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone
3.
Kako jemati zdravilo Raxone
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Raxone
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAXONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Raxone vsebuje učinkovino, imenovano idebenon.
Idebe

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 0,23 mg sončno
rumenega barvila FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10
mm ter logotipom Santhera
na eni strani in »150« na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri
mladostnikih in odraslih z Leberjevo
dedno optično nevropatijo (LHON- Leber’s Hereditary Optic
Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Odmerjanje
_ _
Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na
dan).
Podatki o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom do 24 mesecev so na
voljo kot del odprtega
kliničnega preskušanja, kontroliranega s skupino z naravnim potekom
bolezni (glejte poglavje 5.1).
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejši _
Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje
odmerka ni potrebno.
_ _
_Jetrna ali ledvična okvara _
Preučevali so bolnike z jetrno ali ledvično okvaro. Kljub tem ni
mogoče podati posebnih priporočil o
odmerjanju. Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je
treba biti previden, saj so neželeni
dogodki povzročili začasno prekinitev ali prenehanje zdravljenja
(glejte poglavje 4.4).
3
Pri bolnikih z ledvično okvaro je zaradi pomanjkanja zadostnih
kliničnih po