Raptiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

efalizumab

Inapatikana kutoka:

Serono Europe Limited

ATC kanuni:

L04AA21

INN (Jina la Kimataifa):

efalizumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Psoriáza

Matibabu dalili:

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří nedostatečně reagovali na, nebo kteří mají kontraindikovanou nebo netolerují léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA (viz bod 5. 1 - klinická účinnost).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2004-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                Přípavek již není registrován
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAPTIVA
100 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S
ROZPOUŠTĚDLEM
EFALIZUMAB
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Raptiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raptiva
používat
3.
Jak se přípravek Raptiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Raptiva uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Raptiva je systémový lék na psoriázu. Systémové terapie jsou
léky, které se podávají perorálně (ústy)
nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí
biotechnologickým postupem. Je vyráběn
z geneticky ovlivněných buněk savců. Efalizumab je monoklonální
protilátka. Monoklonální
protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné
specifické proteiny lidského těla.
Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke
zlepšení postižených kožních oblastí.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
chronickou psoriázou, kteří adekvátně
neodpovída
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s
rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg
efalizumabum.
Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok
obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými
sekvencemi vyráběná
biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených
pomocí genetického inženýrství..
Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z
konstantních lidských sekvencí a
murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně
určujících sekvencí..
_ _
Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg
mohohydrátu histidin
hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru..
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
pH rozpuštěného roztoku je 5.9-6.5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se středně těžkými až t
ěžkými formami chronické ložiskové psoriázy , kteří
adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují
jinou systémovou léčbu, včetně
cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (viz bod 5.1. – Klinická
účinnost).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem
specializovaným na dermatologii.
Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce
1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou
týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200
mg). Objem, který je třeba injekčně
podat, se vypočítá následovně:
Dávka
Objem, který se má injekčně podat na 10
kg tělesné hmotnosti
Jednorázová počáteční d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efalizumab

efalizumab

ATC kanuni L04AA21

L04AA21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Serono Europe Limited

Serono Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) efalizumab

efalizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-08-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raptiva efalizumab

Raptiva efalizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raptiva