Raptiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efalizumab

Saatavilla:

Serono Europe Limited

ATC-koodi:

L04AA21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efalizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Psoriáza

Käyttöaiheet:

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří nedostatečně reagovali na, nebo kteří mají kontraindikovanou nebo netolerují léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA (viz bod 5. 1 - klinická účinnost).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

Přípavek již není registrován
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAPTIVA
100 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S
ROZPOUŠTĚDLEM
EFALIZUMAB
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Raptiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raptiva
používat
3.
Jak se přípravek Raptiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Raptiva uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Raptiva je systémový lék na psoriázu. Systémové terapie jsou
léky, které se podávají perorálně (ústy)
nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí
biotechnologickým postupem. Je vyráběn
z geneticky ovlivněných buněk savců. Efalizumab je monoklonální
protilátka. Monoklonální
protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné
specifické proteiny lidského těla.
Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke
zlepšení postižených kožních oblastí.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
chronickou psoriázou, kteří adekvátně
neodpovída

Valmisteyhteenveto

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s
rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg
efalizumabum.
Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok
obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými
sekvencemi vyráběná
biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených
pomocí genetického inženýrství..
Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z
konstantních lidských sekvencí a
murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně
určujících sekvencí..
_ _
Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg
mohohydrátu histidin
hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru..
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
pH rozpuštěného roztoku je 5.9-6.5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se středně těžkými až t
ěžkými formami chronické ložiskové psoriázy , kteří
adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují
jinou systémovou léčbu, včetně
cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (viz bod 5.1. – Klinická
účinnost).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem
specializovaným na dermatologii.
Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce
1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou
týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200
mg). Objem, který je třeba injekčně
podat, se vypočítá následovně:
Dávka
Objem, který se má injekčně podat na 10
kg tělesné hmotnosti
Jednorázová počáteční d