Raplixa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

human fibrinogen, human trombin

Inapatikana kutoka:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemostase, kirurgisk

Matibabu dalili:

Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige for forbedring av hemostase. Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent gelatin svamp. Raplixa er indisert hos voksne over 18 år.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Raplixa, pulver til vevslim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE
humantrombin.
Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg
humanfibrinogen og 363 IE humantrombin),
1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg
humanfibrinogen og 1452 IE
humantrombin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til vevslim
Tørt hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er
tilstrekkelig for forbedring av
hemostase. Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent
gelatinsvamp (se pkt. 5.1).
Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger.
Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa. Gelatinsvamper er
CE-merket og pakkes og leveres
separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som
velges for bruk).
Dosering
Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal
alltid være i henhold til pasientens
underliggende kliniske behov. Den påførte dosen avhenger av
variabler som inkluderer, men ikke er
begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende
overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad,
kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer.
Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende
kirurgen. I kliniske studier ga et tynt
lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte
prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan
det være nødvendig med større doser. Den innledende mengden av
legemidlet som skal anvendes på et
valgt anatomisk sted eller m�

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Raplixa, pulver til vevslim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE
humantrombin.
Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg
humanfibrinogen og 363 IE humantrombin),
1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg
humanfibrinogen og 1452 IE
humantrombin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til vevslim
Tørt hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er
tilstrekkelig for forbedring av
hemostase. Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent
gelatinsvamp (se pkt. 5.1).
Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger.
Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa. Gelatinsvamper er
CE-merket og pakkes og leveres
separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som
velges for bruk).
Dosering
Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal
alltid være i henhold til pasientens
underliggende kliniske behov. Den påførte dosen avhenger av
variabler som inkluderer, men ikke er
begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende
overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad,
kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer.
Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende
kirurgen. I kliniske studier ga et tynt
lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte
prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan
det være nødvendig med større doser. Den innledende mengden av
legemidlet som skal anvendes på et
valgt anatomisk sted eller m�