Raplixa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

Inapatikana kutoka:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Hemostaza, Kirurški

Matibabu dalili:

Potporni tretman gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Raplixa bi trebao biti korišten u kombinaciji s potvrdom желатиновой spužve. Raplixa prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Raplixa prašak tkivnog ljepila
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina.
Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg
ljudskog fibrinogena i 363 IU
ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina) i 2 grama
(158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak tkivnog ljepila.
Suhi bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne
za poboljšanje hemostaze.
Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom
spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske
spužvice. Želatinske spužvice imaju
oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za
uporabu posebne želatinske spužvice
odabrane za uporabu).
Doziranje
Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost
primjene uvijek mora biti usmjerena prema
osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti
određena je varijablama,
uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata,
veličinu površine krvarenja, jačinu
krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku. U
kliničkim ispitivanjima, tanki sloj
lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u
rasponu od 0
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Raplixa prašak tkivnog ljepila
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina.
Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg
ljudskog fibrinogena i 363 IU
ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina) i 2 grama
(158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak tkivnog ljepila.
Suhi bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne
za poboljšanje hemostaze.
Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom
spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske
spužvice. Želatinske spužvice imaju
oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za
uporabu posebne želatinske spužvice
odabrane za uporabu).
Doziranje
Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost
primjene uvijek mora biti usmjerena prema
osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti
određena je varijablama,
uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata,
veličinu površine krvarenja, jačinu
krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku. U
kliničkim ispitivanjima, tanki sloj
lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u
rasponu od 0
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raplixa ljudskog fibrinogena, trombina human fibrinogen, thrombin

Raplixa ljudskog fibrinogena, trombina human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raplixa