Raplixa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

Saatavilla:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemostaza, Kirurški

Käyttöaiheet:

Potporni tretman gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Raplixa bi trebao biti korišten u kombinaciji s potvrdom желатиновой spužve. Raplixa prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Raplixa prašak tkivnog ljepila
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina.
Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg
ljudskog fibrinogena i 363 IU
ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina) i 2 grama
(158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak tkivnog ljepila.
Suhi bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne
za poboljšanje hemostaze.
Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom
spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske
spužvice. Želatinske spužvice imaju
oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za
uporabu posebne želatinske spužvice
odabrane za uporabu).
Doziranje
Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost
primjene uvijek mora biti usmjerena prema
osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti
određena je varijablama,
uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata,
veličinu površine krvarenja, jačinu
krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku. U
kliničkim ispitivanjima, tanki sloj
lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u
rasponu od 0

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Raplixa prašak tkivnog ljepila
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina.
Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg
ljudskog fibrinogena i 363 IU
ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU
ljudskog trombina) i 2 grama
(158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak tkivnog ljepila.
Suhi bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne
za poboljšanje hemostaze.
Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom
spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske
spužvice. Želatinske spužvice imaju
oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za
uporabu posebne želatinske spužvice
odabrane za uporabu).
Doziranje
Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost
primjene uvijek mora biti usmjerena prema
osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti
određena je varijablama,
uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata,
veličinu površine krvarenja, jačinu
krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku. U
kliničkim ispitivanjima, tanki sloj
lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u
rasponu od 0