Raplixa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

inimese fibrinogeen, inimese trombiin

Inapatikana kutoka:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Hemostaas, kirurgiline

Matibabu dalili:

Toetusravi juhul, kui tavalised kirurgilised meetodid ei ole hemostaasi paranemiseks piisavad. Raplixa tuleb kasutada koos heakskiidetud želatiin sponge. Raplixa on näidatud täiskasvanute üle 18-aastane.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inimese fibrinogeen, inimese trombiin

inimese fibrinogeen, inimese trombiin

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raplixa inimese fibrinogeen, trombiin human fibrinogen, thrombin

Raplixa inimese fibrinogeen, trombiin human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raplixa