Raplixa

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

inimese fibrinogeen, inimese trombiin

متاح من:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC رمز:

B02BC30

INN (الاسم الدولي):

human fibrinogen, human thrombin

المجموعة العلاجية:

Antihemorraagilised ained

المجال العلاجي:

Hemostaas, kirurgiline

الخصائص العلاجية:

Toetusravi juhul, kui tavalised kirurgilised meetodid ei ole hemostaasi paranemiseks piisavad. Raplixa tuleb kasutada koos heakskiidetud želatiin sponge. Raplixa on näidatud täiskasvanute üle 18-aastane.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Endassetõmbunud

تاريخ الترخيص:

2015-03-19

نشرة المعلومات

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel