Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SIROLIMO
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
SIROLIMO
AGENTE IMUNOSUPRESSOR
1 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1021602540011 - - - DRAGEA SIMPLES; 2 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1021602540028 - - - DRAGEA SIMPLES
Cancelado/Caduco
2017-08-07
RAPAMUNE ® SIROLIMO LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. DRÁGEAS 1MG E 2MG LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VP 12/Jul/2018 1 Rapamune ® sirolimo I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Rapamune ® Nome genérico: sirolimo APRESENTAÇÕES Rapamune ® 1 mg em embalagem contendo 60 drágeas. Rapamune ® 2 mg em embalagem contendo 30 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS COMPOSIÇÃO Cada drágea de Rapamune ® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monooleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, essências minerais inodoras, tinta Opacode vermelha, propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido férrico marrom (para drágeas 2 mg). LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VP 12/Jul/2018 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rapamune ® (sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteroides para pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade. Rapamune ® também está indicado para tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade. A linfangioleiomiomatose pulmonar (LAM) é uma doença rara e progressiva, que basicamente afeta mulheres jovens no período fértil de sua vida. A doença é caracterizada por um crescimento anormal de um tipo especial de célula muscular que invade os tecidos pulmonares. Com o tempo, essas células causam a obstrução dos pulmões, levando a paciente à falta de ar e outros sintomas parecidos com os de outras doenças pulmonares. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Rapamune ® funciona ou por que est Soma hati kamili
RAPAMUNE ® SIROLIMO LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. DRÁGEAS 1MG E 2MG LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VPS 12/Jul/2018 1 RAPAMUNE ® SIROLIMO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Rapamune ® NOME GENÉRICO: sirolimo APRESENTAÇÕES Rapamune ® 1 mg em embalagem contendo 60 drágeas. Rapamune ® 2 mg em embalagem contendo 30 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS COMPOSIÇÃO Cada drágea de Rapamune ® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monooleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, essências minerais inodoras, tinta Opacode vermelha, propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido férrico marrom (para drágeas 2 mg). LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VPS 12/Jul/2018 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES PROFILAXIA DA REJEIÇÃO DE ÓRGÃOS EM PACIENTES TRANSPLANTADOS RENAIS: Rapamune ® (sirolimo) é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais para pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade. Em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que Rapamune ® seja usado inicialmente associado à ciclosporina e corticosteroides. A ciclosporina deve ser descontinuada 2 a 4 meses após o transplante e a dose de Rapamune ® deve ser aumentada para atingir as concentrações sanguíneas recomendadas (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). A retirada de ciclosporina não foi estudada em pacientes com rejeição aguda Grau III dos critérios de Banff 93 ou rejeição vascular anterior à retirada da ciclosporina, pacientes dependentes de diálise ou com creatinina sérica > 4,5 mg/dL, pacientes da raça negra, retransplantes renais, transplantes de múltiplos órgãos Soma hati kamili