RAPAMUNE

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

SIROLIMO

Saatavilla:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC-koodi:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SIROLIMO

Terapeuttinen alue:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Tuoteyhteenveto:

1 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 60  - 1021602540011 - - - DRAGEA SIMPLES; 2 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1021602540028 - - - DRAGEA SIMPLES

Valtuutuksen tilan:

Cancelado/Caduco

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-07

Pakkausseloste

RAPAMUNE
®
SIROLIMO
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
DRÁGEAS
1MG E 2MG
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VP
12/Jul/2018
1
Rapamune
®
sirolimo
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Rapamune
®
Nome genérico: sirolimo
APRESENTAÇÕES
Rapamune
®
1 mg em embalagem contendo 60 drágeas.
Rapamune
®
2 mg em embalagem contendo 30 drágeas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de Rapamune
®
1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio,
talco, monooleato de glicerila, goma laca,
sulfato
de
cálcio
anidro,
celulose
microcristalina,
sacarose,
dióxido
de
titânio,
poloxâmer,
povidona,
racealfatocoferol
(vitamina
E),
cera
de
carnaúba,
essências
minerais
inodoras,
tinta
Opacode
vermelha,
propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido
férrico marrom (para drágeas 2 mg).
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VP
12/Jul/2018
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rapamune
®
(sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em
pacientes transplantados renais.
Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos
com a ciclosporina e corticosteroides para
pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade.
Rapamune
®
também está indicado para tratamento de pacientes com
linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos
acima de 18 anos de idade. A linfangioleiomiomatose pulmonar (LAM) é
uma doença rara e progressiva, que
basicamente afeta mulheres jovens no período fértil de sua vida. A
doença é caracterizada por um crescimento
anormal de um tipo especial de célula muscular que invade os tecidos
pulmonares. Com o tempo, essas células
causam a obstrução dos pulmões, levando a paciente à falta de ar e
outros sintomas parecidos com os de outras
doenças pulmonares. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre
como Rapamune
®
funciona ou por que est

Valmisteyhteenveto

RAPAMUNE
®
SIROLIMO
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
DRÁGEAS
1MG E 2MG
LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VPS
12/Jul/2018
1
RAPAMUNE
®
SIROLIMO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Rapamune
®
NOME GENÉRICO:
sirolimo
APRESENTAÇÕES
Rapamune
®
1 mg
em embalagem contendo 60 drágeas.
Rapamune
®
2 mg
em embalagem contendo 30 drágeas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de Rapamune
®
1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio,
talco, monooleato de glicerila, goma laca,
sulfato
de
cálcio
anidro,
celulose
microcristalina,
sacarose,
dióxido
de
titânio,
poloxâmer,
povidona,
racealfatocoferol
(vitamina
E),
cera
de
carnaúba,
essências
minerais
inodoras,
tinta
Opacode
vermelha,
propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido
férrico marrom (para drágeas 2 mg).
LLD_Bra_CDSv40.0_12May2017_v4_RPMDRG_17_VPS
12/Jul/2018
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PROFILAXIA DA REJEIÇÃO DE ÓRGÃOS EM PACIENTES TRANSPLANTADOS
RENAIS:
Rapamune
®
(sirolimo) é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
pacientes transplantados renais para
pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade.
Em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que
Rapamune
®
seja usado inicialmente
associado à ciclosporina e corticosteroides.
A ciclosporina deve ser descontinuada 2 a 4 meses após o transplante
e a dose de Rapamune
®
deve ser
aumentada para atingir as concentrações sanguíneas recomendadas
(vide item 8. Posologia e Modo de Usar). A
retirada de ciclosporina não foi estudada em pacientes com rejeição
aguda Grau III dos critérios de Banff 93 ou
rejeição vascular anterior à retirada da ciclosporina, pacientes
dependentes de diálise ou com creatinina sérica >
4,5 mg/dL, pacientes da raça negra, retransplantes renais,
transplantes de múltiplos órgãos