Rapamune

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Szirolimusz

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AA10

INN (Jina la Kimataifa):

sirolimus

Kundi la matibabu:

immunszuppresszánsok

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Rapamune javallott a profilaktikus a szerv kilökődésének felnőtt betegek alacsony, mérsékelt immunológiai kockázatot átvevő a vese-transzplantáció. Ajánlott, hogy a Rapamune-t használni, kezdetben kombinálva ciklosporin microemulsion, kortikoszteroidok 2-3 hónapig. A Rapamune-t továbbra is lehet, mint fenntartó kezelés a kortikoszteroidok csak akkor, ha ciklosporin microemulsion lehet fokozatosan megszűnt. A Rapamune-t javallott a kezelés a betegek szórványos lymphangioleiomyomatosis a közepesen súlyos tüdőbetegség, vagy csökken a tüdő működését.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 46

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2001-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                52
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
RAPAMUNE 60 ML OLDAT, KÜLSŐ DOBOZ (TARTALMA: FECSKENDŐK/PALACK
DOBOZBAN)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat
szirolimusz
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Rapamune milliliterenként 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: etanol, propilén-glikol (E1520), szója
zsírsavak. További információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
1 db palack
30 db adagoló fecskendő
1 fecskendő adapter
1 hordozható táska
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
53
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban
tárolandó.
A palack felbontása után 30 napon belül felhasználandó.
Az adagolófecskendő megtöltése után 24 órán belül
felhasználandó.
Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
12.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/01/171/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rapamune 1 mg/ml
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azon
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg szirolimuszt tartalmaz milliliterenként.
60 mg szirolimuszt tartalmaz 1 db 60 ml-es palack.
Ismert hatású segédanyagok
Legfeljebb 25 mg etanolt, körülbelül 350 mg propilén-glikolt
(E1520) és 20 mg szójaolajat tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Világossárga-sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rapamune a vesetranszplantációt követő szervkilökődés
megelőzésére javallott, kis vagy közepes
immunológiai kockázatú felnőtt betegeknél. Eleinte a Rapamune-t
2-3 hónapig ciklosporin
mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinációban javasolt
adni. A Rapamune fenntartó
terápiaként is alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha
a ciklosporin-mikroemulzió
alkalmazása fokozatosan megszüntethető (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos
tüdőelváltozással vagy
rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek
kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_A szervkilökődés profilaxisa_
A kezelést egy megfelelően képzett transzplantációs szakember
irányítása mellett kell megkezdeni és
folytatni.
_Kezdő adagolás (2-3 hónapig a transzplantáció után)_
A Rapamune szokásos adagolása egyszeri 6 mg-os orális telítő
dózis a transzplantáció után adva,
amilyen hamar lehetséges, majd naponta egyszer 2 mg, amíg a
terápiás gyógyszerszint monitorozás
eredményei rendelkezésre nem állnak (lásd _Terápiás
gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás_).
Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani,
hogy a minmális teljesvér szint
4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat). A Rapamune-kezelést
egyre csökkenő szteroid és
ciklosporin emulz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Szirolimusz

Szirolimusz

ATC kanuni L04AA10

L04AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) sirolimus

sirolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rapamune Szirolimusz sirolimus

Rapamune Szirolimusz sirolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rapamune