Rapamune

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Szirolimusz

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L04AA10

INN:

sirolimus

therapeutic_group:

immunszuppresszánsok

therapeutic_area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutic_indication:

Rapamune javallott a profilaktikus a szerv kilökődésének felnőtt betegek alacsony, mérsékelt immunológiai kockázatot átvevő a vese-transzplantáció. Ajánlott, hogy a Rapamune-t használni, kezdetben kombinálva ciklosporin microemulsion, kortikoszteroidok 2-3 hónapig. A Rapamune-t továbbra is lehet, mint fenntartó kezelés a kortikoszteroidok csak akkor, ha ciklosporin microemulsion lehet fokozatosan megszűnt. A Rapamune-t javallott a kezelés a betegek szórványos lymphangioleiomyomatosis a közepesen súlyos tüdőbetegség, vagy csökken a tüdő működését.

leaflet_short:

Revision: 46

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2001-03-13

PIL

52
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
RAPAMUNE 60 ML OLDAT, KÜLSŐ DOBOZ (TARTALMA: FECSKENDŐK/PALACK
DOBOZBAN)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat
szirolimusz
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Rapamune milliliterenként 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: etanol, propilén-glikol (E1520), szója
zsírsavak. További információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
1 db palack
30 db adagoló fecskendő
1 fecskendő adapter
1 hordozható táska
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
53
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban
tárolandó.
A palack felbontása után 30 napon belül felhasználandó.
Az adagolófecskendő megtöltése után 24 órán belül
felhasználandó.
Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
12.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/01/171/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rapamune 1 mg/ml
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azon

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg szirolimuszt tartalmaz milliliterenként.
60 mg szirolimuszt tartalmaz 1 db 60 ml-es palack.
Ismert hatású segédanyagok
Legfeljebb 25 mg etanolt, körülbelül 350 mg propilén-glikolt
(E1520) és 20 mg szójaolajat tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Világossárga-sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rapamune a vesetranszplantációt követő szervkilökődés
megelőzésére javallott, kis vagy közepes
immunológiai kockázatú felnőtt betegeknél. Eleinte a Rapamune-t
2-3 hónapig ciklosporin
mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinációban javasolt
adni. A Rapamune fenntartó
terápiaként is alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha
a ciklosporin-mikroemulzió
alkalmazása fokozatosan megszüntethető (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos
tüdőelváltozással vagy
rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek
kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_A szervkilökődés profilaxisa_
A kezelést egy megfelelően képzett transzplantációs szakember
irányítása mellett kell megkezdeni és
folytatni.
_Kezdő adagolás (2-3 hónapig a transzplantáció után)_
A Rapamune szokásos adagolása egyszeri 6 mg-os orális telítő
dózis a transzplantáció után adva,
amilyen hamar lehetséges, majd naponta egyszer 2 mg, amíg a
terápiás gyógyszerszint monitorozás
eredményei rendelkezésre nem állnak (lásd _Terápiás
gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás_).
Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani,
hogy a minmális teljesvér szint
4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat). A Rapamune-kezelést
egyre csökkenő szteroid és
ciklosporin emulz