Rabigen SAG2
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
gyvas susilpnintas pasiutligės virusas, SAG2 padermė
Inapatikana kutoka:
Virbac S.A.
ATC kanuni:
QI07AA02
INN (Jina la Kimataifa):
live vaccine against rabies
Kundi la matibabu:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Eneo la matibabu:
Gyvų virusinių vakcinų
Matibabu dalili:
Veiksminga raudonųjų lapių ir usūrinių šunų imunizacija, siekiant užkirsti kelią pasiutligės viruso infekcijai. Apsaugos trukmė yra mažiausiai 6 mėnesiai.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2000-04-06
Taarifa za kipeperushi
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
RABIGEN SAG2, PERORALINė SUSPENSIJA RUDOSIOMS LAPėMS IR USūRINIAMS
ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams
šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
gyvas nusilpnintas SAG2 padermės pasiutligės virusas
ne mažiau kaip 8 log10 CCID
50
* dozėje.
*CCID
50
– 50 % ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.
PAGALBINėS MEDŽIAGOS:
apetitą keliantis jaukas, kuriame yra tetraciklino (biologinio
žymiklio).
4.
INDIKACIJA (-OS)
Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti nuo užsikrėtimo
pasiutligės virusu.
Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims
negauta.
Kadangi vakcinoje yra gentamicino pėdsakų ir biologinio žymiklio
tetraciklino, atsitiktinai jauką
suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali pasireikšti padidėjusio
jautrumo reakcijos.
Gauta pranešimų apie šunų, atsitiktinai suėdusių jauką,
vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (galimai
dėl aliuminio-PVC pakelio, kuris yra jauku dengtos vakcinos dalis).
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Rudosios lapės (_Vulpes vulpes_) ir usūriniai šunys (_Nyctereutes
procyonoides_).
20
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas,
neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės
virusais.
Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu ar iš lėktuvo pagal
vakcinacijos nuo pasiutligės schemas. Jaukus
turėtų suėsti lapės ar usūriniai šunys.
Jaukų paskirstymo norma priklauso nuo vietovės topografijos ir
paskirties gyvūnų populiacijos tankio.
Mažiausia vakcinos paskirstymo n
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
RABIGEN SAG 2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams
šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
gyvas nusilpnintasSAG2 padermės pasiutligės virusas
ne mažiau kaip 8 log10 CCID
50
*dozėje.
*CCID
50
– 50% ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.
PAGALBINėS MEDŽIAGOS:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Peroralinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVūNų RūŠYS
Rudosios lapės (_Vulpes vulpes_) ir usūriniai šunys (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVūNų RūŠIS
Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti nuo užsikrėtimo
pasiutligės virusu.
Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRų RūŠIų PASKIRTIES
GYVūNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONėS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Jaukų negalima mėtyti gyvenamuosiuose rajonuose, netoli kelių,
vandens telkinių.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Rekomenduojama mūvėti gumines pirštines.
Žmonės, tiesiogiai skirstantys vakciną, privalo būti skiepyti nuo
pasiutligės.
Draudžiama su šia vakcina dirbti asmenims, kurių imuninė sistema
sutrikusi ar nusilpusi.
Atsitiktinai vakcinos veikliajai medžiagai patekus žmogui,
nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir
parodyti šios vakcinos informacinį lapelį ar etiketę.
3
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims
negauta.
Kadangi vakcinoje yra gentamicino pėdsakų ir biožymiklio
tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems
naminiams gyvūnams kartais gali sukelti padidėjusio jautrumo
reakcijas.
Gauta pranešimų apie šunų, atsitiktinai suėdusių jauką,
vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (galimai
dėl al
Soma hati kamili
