Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

vacciner

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix är indicerat för primär immunisering av spädbarn (under det första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för booster immunisering av barn under den andra levnadsåret. Användning av Quintanrix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela
vaccinationsprogrammet. Du kan behöva
läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till
apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare
till andra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad är Quintanrix och vad används det för?
2.
Innan ditt barn får Quintanrix
3.
Hur Quintanrix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Quintanrix
6.
Övriga upplysningar
QUINTANRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus typ b-vaccin
(adsorberat).
-
De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med recombinant
DNA-teknik
-
Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal
(konserveringsmedel), natriumklorid och
vatten för injektionsvätskor.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom
att blanda innehållet i
injektionsflaskan som innehåller difteri (D)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus_ _typ b-vaccin
(adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med rekombinant
DNA-teknik.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis-
(helcell) och hepatit B (DTPw-
HBV) är en grumlig vit suspension.
Den lyofiliserade _Haemophilus influenzae_ typ B (Hib)-komponenten är
ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under
första levnadsåret) mot difteri,
tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av
_Haemophilus influenzae_ typ b och för
boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärvaccination: _
Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som
ska ges i intervall om minst 4
veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala
officiella rekommendationer. Den
första dosen kan g
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiverade diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiverade diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix