Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix är indicerat för primär immunisering av spädbarn (under det första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för booster immunisering av barn under den andra levnadsåret. Användning av Quintanrix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer.
Revision: 2
kallas
2005-02-17
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 32 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 33 BIPACKSEDEL LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. - Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela vaccinationsprogrammet. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare till andra. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad är Quintanrix och vad används det för? 2. Innan ditt barn får Quintanrix 3. Hur Quintanrix ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Quintanrix 6. Övriga upplysningar QUINTANRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat). - De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är: Difteritoxoid 1 inte mindre än 30 internationella enheter Tetanustoxoid 1 inte mindre än 60 internationella enheter Inaktiverad _Bordetella pertussis_ 2 inte mindre än 4 internationella enheter Hepatit B ytantigen (rDNA) 2, 3 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 2 2,5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärare 5-10 mikrogram 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid Totalt: 0,26 milligram Al 3+ 2 adsorberad till aluminiumfosfat Totalt: 0,40 milligram Al 3+ 3 producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med recombinant DNA-teknik - Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal (konserveringsmedel), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 1. VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom att blanda innehållet i injektionsflaskan som innehåller difteri (D) Perskaitykite visą dokumentą
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus_ _typ b-vaccin (adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid 1 inte mindre än 30 internationella enheter Tetanustoxoid 1 inte mindre än 60 internationella enheter Inaktiverad _Bordetella pertussis_ 2 inte mindre än 4 internationella enheter Hepatit B ytantigen (rDNA) 2, 3 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 2 2,5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärare 5-10 mikrogram 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid Totalt: 0,26 milligram Al 3+ 2 adsorberad till aluminiumfosfat Totalt: 0,40 milligram Al 3+ 3 producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med rekombinant DNA-teknik. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis- (helcell) och hepatit B (DTPw- HBV) är en grumlig vit suspension. Den lyofiliserade _Haemophilus influenzae_ typ B (Hib)-komponenten är ett vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av _Haemophilus influenzae_ typ b och för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret. Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Primärvaccination: _ Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som ska ges i intervall om minst 4 veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala officiella rekommendationer. Den första dosen kan g Perskaitykite visą dokumentą