Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix on tarkoitettu ensisijaisesti rokotukset lapsille (aikana ensimmäisen elinvuoden) kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b ja kehua immunisoimiseksi pienten lasten sairautta toisen elinvuoden. Käyttö Quintanrix olisi määritettävä sen perusteella, virallisia suosituksia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Ce médicament n'est plus autorisé
32
B. PAKKAUSSELOSTE
Ce médicament n'est plus autorisé
33
PAKKAUSSELOSTE
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
LÄÄKETTÄ.
-
Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan
kuuluvat kaikki annokset. Voit
tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä
3.
Miten Quintanrixiä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quintanrixn säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
QUINTANRIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO, SUSPENSIOTA VARTEN
Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja
Haemophilus type b konjugoitu rokote
(adsorboitu)
1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:
Difteriatoksoidia
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidia
1
vähintään 60 IU
Inaktivoitua _Bordetella pertussista_
2
vähintään 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)
2,3
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
2
2,5 mikrogrammaa
tetanustoksoidiin konjugoituna
5-10 mikrogrammaa
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
yht. 0,26 milligrammaa Al
3+
2
imeytetty alumiinifosfaattiin
yht. 0,40 milligrammaa Al
3+
3
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_
soluissa.
Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine),
natriumkloridi ja injektionesteisiin
käytettävä vesi.
MYYNTILUVAN HALTIJA JA VALMISTAJA: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
1.
MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quintanrix on valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan
sekoittamalla difteria (D),
tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä
sisältävän injektiopullon sisältö
_Haemophilus influenzae_ tyyp
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ce médicament n'est plus autorisé
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja
Haemophilus type b konjugoitu rokote
(adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidia
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidia
1
vähintään 60 IU
Inaktivoitua _Bordetella pertussista_
2
vähintään 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)
2,3
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
2
2,5 mikrogrammaa
tetanustoksoidiin konjugoituna
5-10 mikrogrammaa
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
yht. 0,26 milligrammaa Al
3+
2
imeytetty alumiinifosfaattiin
yht. 0,40 milligrammaa Al
3+
3
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_
soluissa
Apuaineet, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B
(DTwP-HBV) komponentti on samea,
valkoinen suspensio.
Kylmäkuivattu _Haemophilus influenzae_ tyyppi b (HIB) komponentti on
valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon
pikkulapsilla ensimmäisenä
ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena
ikävuotena: Difteria, tetanus, pertussis,
hepatiitti B ja _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n aiheuttamat
invasiiviset taudit
Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotus_
_ _
Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan
vähintään 4 viikon välein 6
ensimmäisen elinkuukauden aikana paikallisten, virallisten
suositusten mukaan. Ensimmäinen annos
voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Kliinisissä
lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia
rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia

Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix