Quintanrix
País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
10-09-2008
Fitxa tècnica
(SPC)
10-09-2008
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
10-09-2008
ingredients actius:
Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, inaktivoitu Bordetella pertussis -, hepatiitti B-pinta-antigeeni (rDNA), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia
Disponible des:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Codi ATC:
J07CA10
Designació comuna internacional (DCI):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Grupo terapéutico:
rokotteet
Área terapéutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
indicaciones terapéuticas:
Quintanrix on tarkoitettu ensisijaisesti rokotukset lapsille (aikana ensimmäisen elinvuoden) kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b ja kehua immunisoimiseksi pienten lasten sairautta toisen elinvuoden. Käyttö Quintanrix olisi määritettävä sen perusteella, virallisia suosituksia.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estat d'Autorització:
peruutettu
Data d'autorització:
2005-02-17
Informació per a l'usuari
Ce médicament n'est plus autorisé
32
B. PAKKAUSSELOSTE
Ce médicament n'est plus autorisé
33
PAKKAUSSELOSTE
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
LÄÄKETTÄ.
-
Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan
kuuluvat kaikki annokset. Voit
tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä
3.
Miten Quintanrixiä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quintanrixn säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
QUINTANRIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO, SUSPENSIOTA VARTEN
Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja
Haemophilus type b konjugoitu rokote
(adsorboitu)
1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:
Difteriatoksoidia
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidia
1
vähintään 60 IU
Inaktivoitua _Bordetella pertussista_
2
vähintään 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)
2,3
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
2
2,5 mikrogrammaa
tetanustoksoidiin konjugoituna
5-10 mikrogrammaa
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
yht. 0,26 milligrammaa Al
3+
2
imeytetty alumiinifosfaattiin
yht. 0,40 milligrammaa Al
3+
3
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_
soluissa.
Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine),
natriumkloridi ja injektionesteisiin
käytettävä vesi.
MYYNTILUVAN HALTIJA JA VALMISTAJA: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
1.
MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quintanrix on valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan
sekoittamalla difteria (D),
tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä
sisältävän injektiopullon sisältö
_Haemophilus influenzae_ tyyp
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
Ce médicament n'est plus autorisé
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja
Haemophilus type b konjugoitu rokote
(adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidia
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidia
1
vähintään 60 IU
Inaktivoitua _Bordetella pertussista_
2
vähintään 4 IU
Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)
2,3
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _tyyppi b polysakkaridia
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
2
2,5 mikrogrammaa
tetanustoksoidiin konjugoituna
5-10 mikrogrammaa
1
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
yht. 0,26 milligrammaa Al
3+
2
imeytetty alumiinifosfaattiin
yht. 0,40 milligrammaa Al
3+
3
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_
soluissa
Apuaineet, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B
(DTwP-HBV) komponentti on samea,
valkoinen suspensio.
Kylmäkuivattu _Haemophilus influenzae_ tyyppi b (HIB) komponentti on
valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon
pikkulapsilla ensimmäisenä
ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena
ikävuotena: Difteria, tetanus, pertussis,
hepatiitti B ja _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n aiheuttamat
invasiiviset taudit
Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotus_
_ _
Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan
vähintään 4 viikon välein 6
ensimmäisen elinkuukauden aikana paikallisten, virallisten
suositusten mukaan. Ensimmäinen annos
voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Kliinisissä
lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia
rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta,
Llegiu el document complet
